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Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
Erforderliche klinische Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz
Präsenztraining3 TagePräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte sowie der nachgelagerten Post-Market Surveillance Phase eine wichtige Rolle. Seit einigen Jahren prüfen Benannte Stellen und zuständige Behörden deutlich umfangreicher die Menge und Qualität der klinischen Daten in der klinischen Bewertung. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes ist so gut wie keine Zulassung möglich.
Das dreitägige Seminar vermittelt Ihnen europäische regulatorische Aspekte mit Relevanz für die klinische Bewertung und klinische Prüfung sowie deren Umsetzung in der Praxis. Dazu gehören die Einordnung der klinischen Bewertung in den regulatorischen und prozessualen Kontext, genauso wie Details der Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) und relevante Leitlinien an die erstmalige Durchführung der klinischen Bewertung und deren kontinuierliche Aktualisierung. Sie erhalten Einblick, welchen Stellenwert klinische Daten aus klinischen Prüfungen vor und nach Marktzulassung als Input für die klinische Bewertung einnehmen und wie klinische Prüfungen durchzuführen sind.
- Sie erwerben aktuelles Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte.
- Sie können erforderliche Prozesse und Projekte für die Implementierung der regulatorischen Vorgaben an die klinische Bewertung und klinische Prüfung definieren bzw. mitgestalten.
- Sie können für Ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung durchführen.
- Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle als Sponsor bei einer klinischen Prüfung haben.
- Sie sind in der Lage, Dokumentations- und Rechtsanforderungen umzusetzen und die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden zu erfüllen.
- Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa – Der Weg zur CE-Kennzeichnung
- Wichtige Änderungen durch die MDR
- Einordnung des Prozesses der klinischen Bewertung
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Ziele der klinischen Bewertung von Medizinprodukten
- Bedeutung von klinischen Daten für Medizinproduktehersteller
- Detaillierte regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung nach 2017/745 (MDR) und relevante Leitlinien
- Routen der klinischen Bewertung: Literatur, klinische Prüfung, Bewertung ohne klinische Daten
- Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
- Inhalte des Clinical Evaluation Plans und Clinical Evaluation Reports
- Literaturreview
- Schnittstelle zum Entwicklungsprozess
- Schnittstelle zum Risikomanagement und Nutzen-Risiko-Bewertung
- Schnittstelle zur klinischen Prüfung
- Aktualisierung der klinischen Bewertung über das PMCF und Schnittstelle zur Post-Market Surveillance Phase
- Klinische Prüfung mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung
- regulatorische und ethische Anforderungen
- Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommission in Deutschland
- Qualitätssicherung (gemäß ISO 14155) und Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Prüfungen
- Post-Market Clinical Follow-up Prüfungen (PMCF-Studien)
Teilnahmebescheinigung TÜV SÜD Akademie
Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
- Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
