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Unique Device Identification (UDI) im Detail

UDI für Medizinprodukte praktisch umsetzen

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Zur Erhöhung der Patientensicherheit und auch zur Vereinfachung von Produktrückrufen wird von den Medizinprodukteherstellern ein weltweites (für die jeweils definierten Zielmärkte der Produkte) System zur Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit der Produkte gefordert. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den zugehörigen Daten in den UDI-Datenbanken (UDID) der jeweiligen Zielmärkte unterstützt. In diesen Datenbanken werden die gesetzlich geforderten produktspezifischen Informationen hinterlegt. Neben den UDI-Anforderungen der FDA in den USA werden die UDI-Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Länder wie Südkorea haben die UDI Anforderungen bereits seit 2019 umgesetzt, andere Länder wie China und Saudi Arabien setzen die UDI Anforderungen seit 2022 um. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich mit diesen Anforderungen auseinandersetzen und diese umsetzen, um die jeweiligen lokalen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Nur so ist eine konforme Vermarktung möglich. Die Umsetzung dieser Anforderungen ist umfangreich, zeitintensiv und betrifft Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung nach MDR erfolgt risikobasiert. Für alle MDR-konformen implantierbaren Produkte (unabhängig von der Risikoklasse) und Produkte der Klasse III endete die Frist bereits im Mai 2021. Die Fristen für die nächsten Risikoklassen sind 2023 und 2025. Diesen Ansatz der risikoklassenbasierten Umsetzung verfolgen alle Länder, die die UDI-Anforderungen bereits umsetzen oder in Kürze umsetzen werden. Wir machen Sie mit diesen Regelungen vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Anforderungen auf. Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen aufgezeigt. So erhalten Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.
  • Die neuen regulatorischen Anforderungen an UDI werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die Umsetzung von UDI.
  • Sie gewinnen Kenntnisse über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI im Unternehmensprozess.
  • Grundlagen und Definitionen „Was ist UDI?“
  • Regulatorische Anforderungen an UDI, Umsetzung
  • Anforderungen an UDI im Vergleich
    • Empfehlungen der IMDRF an UDI
    • Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) und UDI
  • Abgleich der Anforderungen aus IMDRF, FDA, MDR
    • Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit
  • Umsetzung von UDI
    • Bestandteile UDI, UDI-Datenbank, Datenträger UDI
  • Anforderungen an bestimmte Produktgruppen
  • UDI im Unternehmensprozess
  • Qualitätsprüfungen UDI
  • Überblick zu den internationalen UDI Anforderungen
  • Zeitrahmen und Fristen für die Einführung von UDI
  • Abbildung UDI im Qualitätsmanagementsystem
  • Best Practice bei der Einführung UDI
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Im Seminarpreis inkludiert sind die Fächbücher: "Medical Device Regulation (MDR)" und "UDI - Unique Device Indentification".
  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Software-Entwickler im Medizintechnik-Umfeld
  • EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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Privatkunden
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
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Veranstaltungsnr.
4611098-24-0001

Dauer
1 Tag

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Veranstaltungsort
Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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759,00 €

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Veranstaltungsnr.
4611098-24-0004

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

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