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Inhaltsvorschau
Die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) geregelt. Die Anforderungen der Norm sind im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Um sichere medizinische elektrische Geräte herzustellen, müssen die normativen Anforderungen an den Entwicklungsprozess des Medizinproduktes eingehalten werden. Unser eintägiger Basiskurs erklärt Ihnen den Aufbau der Norm. Er erläutert die Sicherheitsphilosophie und führt Sie in die Grundlagen der in der Norm vorgeschriebenen Prüfungen ein.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Einführung in die Anforderungen der Norm und internationale Zulassungen
- Einführung in die Norm IEC 60601-1:2020, Ausgabe 3.2
- Sicherheit, grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale
- Ergänzungsnormen, Teil 2 Normen, Normenübersicht
- Aufbau der IEC 60601-1
- Schriften, Abkürzungen, Definitionen
- Medizinisches elektrisches Gerät, Zubehör, Medizinisches elektrisches System
- Anwendungsbereich, vorhersehbare Fehlanwendung, Lebensdauer, Komponenten
- Zweck der Norm
- Risikomanagement
- Erstfehler, Mehrfachfehler, Sicherheitskonzepte
- Grundlagen der Prüfungen nach IEC 60601-1
- Klassifizierung, Anwendungsteile, Schutzklassen
- Begleitdokumente
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller von aktiven Medizinprodukten
- Mitarbeiter Entwicklungsabteilungen
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter von Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisationen und Behörden
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
- Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
- Sie erwerben praxisorientiertes Wissen über die Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (Ausgabe 3.2).
