4611026

Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller - Aufbaukurs

Medizinprodukte sicher sterilisieren

Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Für dieses Seminar werden Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an die Sterilisation und Qualitätssicherung von Medizinprodukten vorausgesetzt. Aufbauend auf den im Basiskurs erworbenen Kenntnissen werden in diesem Seminar die speziellen Aspekte der verschiedenen Sterilisationsverfahren vermittelt. Konkret wird auf folgende unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und/oder der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika harmonisierten bzw. als Stand der Technik angenommenen Normen eingegangen:
  • (EN) ISO 17665-Reihe
  • EN ISO 11135
  • EN ISO 11137-Reihe
  • EN ISO 14937
  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Sterilisation im Herstellungsprozess von Medizinprodukten.
  • Sie lernen die Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen kennen.
  • Sie kennen die Dokumentationsanforderungen an Validierungsberichte für die Sterilisation von Medizinprodukten.
  • Spezifische Aspekte der verschiedenen Sterilisationsverfahren
  • Überblick über (EN) ISO 17665-Reihe, EN ISO 11135, EN ISO 11137-Reihe, EN ISO 14937
  • Besonderheiten der Sterilisation mit feuchter Hitze
  • Besonderheiten der Sterilisation mit Ethylenoxidgas
  • Besonderheiten der Strahlensterilisation
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
  • Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter aus kontrollierten und reinen Bereichen
  • Verantwortliche Personen für die Validierung der Sterilisation
  • Verantwortliche Personen für die Erstellung von technischen Dokumentationen
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung und Qualitätssicherung
  • Produktmanager
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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Veranstaltungsnr.
4611026-24-0004

Dauer
1 Tag

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

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4611026-24-0007

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4611026-24-0002

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4611026-24-0005

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