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Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR (EU) 2017/746) ergab sich ein regulatorischer Anpassungsbedarf im deutschen Medizinprodukterecht. Das neue Gesetz zur Durchführung des Medizinprodukterechts (MPDG) ist seit dem 26. Mai 2021 zusammen mit der MDR verbindlich und löst das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die verbindliche Anwendung erfolgt ab dem 26. Mai 2022 zusammen mit der IVDR. Das MPDG wurde durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in den nationalen Rechtsrahmen eingeführt und ist in Deutschland für alle Hersteller, Vertreiber und Anwender von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika sowie für weitere Akteure verpflichtend. Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich durch den Übergang vom MPG zum MPDG im Allgemeinen ergeben, legen aber auch einen besonderen Schwerpunkt auf die Themen Benannte Stellen und Durchführung von klinischen Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen. Bei den Benannten Stellen gehen wir auf die Interaktion mit den Herstellern und die neuen Anforderungen z.B. bei Konformitätsbewertungsverfahren, dem Summary Report on Safety and Clinical Performance (SSCP), dem Periodic Safety Update Report (PSUR) und der Kommunikation ein. Welche zusätzlichen Anforderungen sind durch das neue MPDG bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu beachten? Diese und weitere Fragen werden in unserem 1-tägigen Seminar von den jeweiligen Fachexperten beantwortet. Sie erhalten einen Überblick, was bei der Umsetzung des MPDG in Ihrem Unternehmen zu beachten ist.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Teil 1: Änderungen durch die europäischen Verordnungen MDR / IVDR - Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts
- Hintergrund der europäischen Regelungen
- Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts durch MPEUAnpG und MPDG
- MPDG - Unterschiede zum MPG
- Vigilanz und Überwachung
- Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
- Medicrime-Übereinkommen
- Registrierung in EUDAMED und DMIDS
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- Weitere Anpassungen durch die MPEUAnpV
- Teil 2: Benannte Stellen und nationales Medizinprodukterecht
- Relevante Auswirkungen in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Pläne und Berichte (SSCP, PMS-Plan, PMCF-Plan)
- Teil 3: Klinische Prüfung nach MPDG
- Neue Anforderungen an klinische Prüfungen nach MPDG vs. MDR
- Abgrenzung klinische Prüfung vs. sonstige klinische Prüfung
- Zusammenarbeit Ethik-Kommission und Behörden
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Hersteller, verantwortliche Personen, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, sowie Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieIhr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen des neuen MPDG werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach dem deutschen MPDG.
- Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben.
