4611462-2022

Vom MPG zum MPDG – Das neue deutsche Medizinprodukterecht


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1 Tag
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Der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (MDR, (EU) 2017/745) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR, (EU) 2017/746) zog regulativen Anpassungsbedarf des deutschen Medizinprodukterechts nach sich. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist seit dem 26. Mai 2021 zusammen mit der MDR verbindlich, es ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Ab 26. Mai 2022 erfolgt die verbindliche Anwendung zusammen mit der IVDR. Das MPDG wurde durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in den nationalen Rechtsrahmen eingeführt und ist in Deutschland für alle Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika sowie für weitere Akteure verpflichtend. Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben, legen aber auch einen besonderen Fokus auf die Themen Benannte Stellen sowie Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien. Bei den Benannten Stellen gehen wir auf die Interaktion mit Herstellern und die neuen Anforderungen ein, z. B. bei Konformitätsbewertungsverfahren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) und Kommunikation. Welche zusätzlichen Anforderungen sind durch das neue MPDG bei der Planung und Durchführung von Klinischen Prüfungen zu berücksichtigen? Diese und weitere Fragen werden in unserem 1-tägigen Seminar von den jeweiligen Fachexperten vermittelt. Sie bekommen einen Überblick, was Sie bei der Umsetzung des MPDGs in Ihrem Unternehmen beachten sollten.

Inhalte

  • Teil 1: Änderungen durch die europäischen Verordnungen MDR / IVDR – Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts
    • Hintergründe zu den europäischen Verordnungen
    • Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts durch MPEUAnpG und MPDG
    • MPDG – Unterschiede zum MPG
    • Vigilanz und Überwachung
    • Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
    • Medicrime-Konvention
    • Registrierung in EUDAMED und DMIDS
    • Straf- und Bußgeldvorschriften
    • Weitere Anpassungen durch die MPEUAnpV
  • Teil 2: Benannte Stellen und nationales Medizinprodukterecht
    • Relevante Auswirkungen in der Zusammenarbeit mit Benannte Stellen
    • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden
    • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Pläne und Berichte (SSCP, PMS-Plan, PMCF-Plan)
  • Teil 3: Klinische Prüfung durch das MPDG
    • Neuen Anforderungen an Klinische Prüfungen im MPDG vs. MDR
    • Unterscheidung Klinische Prüfung vs. Sonstige Klinische Prüfung
    • Zusammenarbeit Ethikkommission und Behörden

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Hersteller, verantwortliche Personen, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, sowie Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen des neuen MPDGs werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach dem deutschen MPDG.
  • Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben.

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12.09.2022 - 12.09.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611462-22-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

12.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

827,05 €

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07.11.2022 - 07.11.2022
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Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

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