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Der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (MDR, (EU) 2017/745) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR, (EU) 2017/746) zog regulativen Anpassungsbedarf des deutschen Medizinprodukterechts nach sich. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist seit dem 26. Mai 2021 zusammen mit der MDR verbindlich, es ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Ab 26. Mai 2022 erfolgt die verbindliche Anwendung zusammen mit der IVDR. Das MPDG wurde durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in den nationalen Rechtsrahmen eingeführt und ist in Deutschland für alle Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika sowie für weitere Akteure verpflichtend. Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben, legen aber auch einen besonderen Fokus auf die Themen Benannte Stellen sowie Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien. Bei den Benannten Stellen gehen wir auf die Interaktion mit Herstellern und die neuen Anforderungen ein, z. B. bei Konformitätsbewertungsverfahren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) und Kommunikation. Welche zusätzlichen Anforderungen sind durch das neue MPDG bei der Planung und Durchführung von Klinischen Prüfungen zu berücksichtigen? Diese und weitere Fragen werden in unserem 1-tägigen Seminar von den jeweiligen Fachexperten vermittelt. Sie bekommen einen Überblick, was Sie bei der Umsetzung des MPDGs in Ihrem Unternehmen beachten sollten.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Teil 1: Änderungen durch die europäischen Verordnungen MDR / IVDR – Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts
- Hintergründe zu den europäischen Verordnungen
- Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts durch MPEUAnpG und MPDG
- MPDG – Unterschiede zum MPG
- Vigilanz und Überwachung
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Medicrime-Konvention
- Registrierung in EUDAMED und DMIDS
- Straf-und Bußgeldvorschriften
- Weitere Anpassungen durch die MPEUAnpV
- Teil 2: Benannte Stellen und nationales Medizinprodukterecht
- Relevante Auswirkungen in der Zusammenarbeit mit Benannte Stellen
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Pläne und Berichte (SSCP, PMS-Plan, PMCF-Plan)
- Teil 3: Klinische Prüfung durch das MPDG
- Neuen Anforderungen an Klinische Prüfungen im MPDG vs. MDR
- Unterscheidung Klinische Prüfung vs. Sonstige Klinische Prüfung
- Zusammenarbeit Ethikkommission und Behörden
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Hersteller, verantwortliche Personen, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, sowie Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieIhr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen des neuen MPDGs werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach dem deutschen MPDG.
- Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben.
