4611462-2021Neu
Vom MPG zum MPDG - Das neue deutsche Medizinprodukterecht
Übergang vom MPG zum MPDG

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Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird nun am 26. Mai 2021 verbindlich und wird das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzen. Das aus dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) resultierende MPDG wird dann in Deutschland für alle Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich. Es soll u. a. zur regulativen Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts an die Verordnung über Medizinprodukte (MDR, (EU) 2017/745) und Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR, (EU) 2017/746) dienen. Die Ablösung des MPG und der Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen zieht weiteren Anpassungsbedarf der nationalen Rechtsverordnungen im Medizinproduktebereich nach sich. Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben, legen aber auch einen besonderen Fokus auf die Themen Benannte Stellen sowie Durchführung von klinischen Prüfungen. Bei den Benannten Stellen gehen wir auf die Interaktion mit Herstellern und die neuen Anforderungen ein, z.B. bei Konformitätsbewertungsverfahren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) und Kommunikation. Welche zusätzlichen Anforderungen sind durch das neue MPDG bei der Planung und Durchführung von Klinischen Prüfungen zu berücksichtigen? Diese und weitere Fragen werden in unserem 1-tägigen Seminar von den jeweiligen Fachexperten vermittelt. Sie bekommen einen Überblick, wie Sie sich auf die Umsetzung des MPDGs in Ihrem Unternehmen vorbereiten können.

Inhalte

  • Teil 1: Änderungen durch die europäischen Verordnungen MDR / IVDR – Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts
    • Hintergründe zu den europäischen Verordnungen
    • Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts durch MPEUAnpG und MPDG
    • MPDG – Unterschiede zum MPG
    • Vigilanz und Überwachung
    • Straf- und Bußgeldvorschriften
    • Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
    • Medicrime-Konvention
    • Registrierung in EUDAMED und DMIDS
    • Weitere Anpassungen durch die MPEUAnpV
  • Teil 2: Benannte Stellen und nationales Medizinprodukterecht
    • Relevante Auswirkungen in der Zusammenarbeit mit Benannte Stellen
    • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden
    • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Pläne und Berichte (SSCP, PMS-Plan, PMCF-Plan)
  • Teil 3: Klinische Prüfung durch das MPDG
    • Neuen Anforderungen an Klinische Prüfungen im MPDG vs. MDR
    • Unterscheidung Klinische Prüfung vs. Sonstige Klinische Prüfung
    • Zusammenarbeit Ethikkommission und Behörden

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Hersteller, verantwortliche Personen, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, sowie Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen des neuen MPDGs werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach dem deutschen MPDG.
  • Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich allgemein durch den Übergang vom MPG zum MPDG ergeben.

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02.11.2021 - 02.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611462-21-1007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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