4611143-21

Webinar Überblick vom MPG zum MPDG – Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts an die MDR

Medizintechnik Webinar: Aktuelle Informationen für Hersteller

90 Minuten
Austausch mit Experten
Online Training

Das aus dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) resultierende Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird in Deutschland für alle Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich. Am 22. Mai 2020 wurde das MPEUAnpG als auch das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite verkündet. Dieses Gesetz soll einen Beitrag zur besseren Bekämpfung dieser Lage leisten, in Artikel 15 werden Änderungen des Medizinproduktegesetzes, des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung, bedingt durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR 2017/745, beschrieben. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG tritt nun am 26. Mai 2021, also 1 Jahr später in Kraft.

Es soll u. a. zur technischen Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts an die Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) und Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR, 2017/746) dienen. Als Änderungen sind u. a. der Wegfall des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach MPG, neue Anforderungen an klinische Prüfungen als auch Verschiebungen in den Behördenzuständigkeiten und -befugnissen zu verzeichnen.

Neben der Ablösung des MPG ergibt sich weiterer Anpassungsbedarf hinsichtlich der nationalen Rechtsverordnungen im Medizinproduktebereich.

Ziel der neuen nationalen Gesetzgebung ist es, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte in Europa zu unterstützen und die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen.

Diese neue Gesetzgebung in Deutschland zu kennen ist wichtig für Medizintechnikhersteller und auch für Betreiber und Händler.

Gesamtpreis (Brutto)

148,40 €

inkl. 23,69 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
125,21 €

Nettosumme
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zuzüglich 19 % MwSt.
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Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
148,40 €

Inhalte

  • Zusammenhang MPG mit europäischen Medizinprodukte-Richtlinien Änderungen durch europäische Verordnungen MDR / IVDR
    • Hintergründe
  • Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts durch MPEUAnpG und MPDG
    • Struktur
    • Verschiebung des Inkrafttretens des MPDG durch das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
  • MPDG – Unterschiede zum MPG
    • Vigilanz und Überwachung
    • Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden und neue Befugnisse
    • Aufgaben der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR und Medizinprodukteberater
  • Straf- und Bußgeldvorschriften
  • Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
  • Medicrime-Konvention
  • Registrierung in EUDAMED und DMIDS
  • Weitere Anpassungen durch die MPEUAnpV
    • MPBetreibV
    • MPSV zum MPAMIV

Dauer

90 Minuten

Trainer

Referentin Dr. Sonja Neuhofen
Am Ende des einstündigen Webinars beantwortet sie gerne Ihre individuellen Fragen.

Das Webinar richtet sich an Hersteller, verantwortliche Personen, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, sowie Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik.

Voraussetzung

Das Webinar wird über Microsoft Teams abgehalten und Sie erhalten alle Informationen sowie die Rechnung nach Ihrer Anmeldung.

Hinweis

Gerne bieten wir Ihnen unser Webinar Vom MPG zum MPDG auch als exklusives Inhouse-Webinar an. Schreiben Sie per E-Mail direkt an: [email protected] oder [email protected]

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11.08.2021 - 11.08.2021
Online

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148,40 €

Veranstaltungsnummer

4611143-21-1008

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