4611084-2020

Sicherheitsbeauftragter nach § 30 Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte praxisgerecht umsetzen

1 Tag

Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) im Unternehmen. Zur Durchführung dieser Aufgaben benötigt der Sicherheitsbeauftragte ein fundiertes Fachwissen, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte. Der Sicherheitsbeauftragte hat bekannt gewordene Meldungen für Medizinprodukte zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhalten im Schadensfall, werden mit den derzeitigen gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht und erhalten einen Ausblick auf den neuen europäischen Rechtsrahmen nach Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) (2017/745, MDR) sowie der IVD-Verordnung (EU) (2017/746, IVDR).

Gesamtpreis (Brutto)

764,67 €

inkl. 105,47 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
595,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme
659,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
105,47 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
764,67 €

Inhalte

  • Anforderungen, Ernennung, Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG, MPSV)
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR/IVDR)
  • Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Richtlinien, Anhänge, harmonisierte Normen
  • Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI) Beobachtungs- und Meldesystem, Meldeverfahren
    • Definitionen: Vorkommnis, korrektive Maßnahmen, Rückrufe
  • Behördliche Strukturen und Zusammenhänge
  • Zusammenarbeit mit Behörden
  • Koordination von Maßnahmen
  • Dokumentationsanforderungen
  • Werbung mit Medizinprodukten
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Voraussetzung

  • Teilnahme am Seminar Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz (Seminarnummer 4611083) oder vergleichbare Ausbildung
  • Bitte beachten Sie die Anforderungen für Sicherheitsbeauftragte gemäß § 30 Absatz 3 Medizinproduktegesetz (MPG)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Gesetzgebung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben gemäß § 30 Medizinproduktegesetz (MPG).
  • In Ihrer Rolle als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wissen Sie, wie Sie bekannt gewordene Meldungen für Medizinprodukte sammeln, bewerten und die notwendigen Maßnahmen koordinieren.
  • Als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte ist Ihnen der Umgang mit dem Meldesystem und das richtige Verhalten im Schadensfall bekannt.

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18.12.2020 - 18.12.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

764,67 €

Veranstaltungsnummer

4611084-20-0042

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
595,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

659,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
105,47 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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