4611083-2021
Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG (§ 31 MPG)
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) praxisgerecht umsetzen

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Auch mit Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) bleibt die wichtige Funktion des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht weiterhin bestehen. Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum 26. Mai 2021 für Medizinprodukte bzw. zum 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika abgelöst. In § 31 des MPG bzw. zukünftig in § 83 des MPDG ist der Medizinprodukteberater näher spezifiziert. Dementsprechend ist ein Medizinprodukteberater, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist. Er darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis hat. Er muss außerdem Erfahrung in der Einweisung und Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzen. Dieses gilt auch für die fernmündliche Informationen, die z. B. Callcentermitarbeiter abgeben. Der Medizinprodukteberater hat u.a. die wichtige Aufgabe, Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich zu übermitteln, hierzu ist Fachwissen gefragt, um der verantwortungsvollen Aufgabe gerecht zu werden. Das Seminar vermittelt Ihnen das Wissen, um die speziellen Aufgaben des Medizinprodukteberaters nach § 31 MPG / § 83 MPDG in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Inhalte

  • Gesetzliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts
    • Begriffsbestimmungen
    • Klassifizierung von Medizinprodukten
    • Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
  • Nationale Gesetze und Verordnungen
    • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
    • Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
    • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
    • Anforderungen, Kenntnisse, geforderte Dokumentation
  • Vigilanzsystem für Medizinprodukte
    • Behördliche Strukturen und Zusammenhänge
    • Bedeutung der Rolle des Medizinprodukteberaters im Vigilanzystem
  • Heilmittelwerbegesetz
  • Verhaltensempfehlungen nach dem Kodex Medizinprodukte
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Medizinprodukteberater, verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR/ IVDR
  • Mitarbeiter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren, wie z. B. Vertriebsinnendienst, Vertriebsaußendienst, Callcenter, Produktmanager, Applikationsspezialisten, Clinical/Medical Affairs Spezialisten

Voraussetzung

Bitte beachten Sie die Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse gemäß § 31 MPG / § 83 MPDG.
  • Sie verfügen über die erforderliche Sachkenntnis, um die Mitteilungen aus dem Markt ordnungsgemäß zu behandeln.
  • Als Medizinprodukteberater kennen Sie die Anforderungen an Ihre Funktion und den rechtlichen Rahmen, in dem Sie sich bewegen.

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11.11.2021 - 11.11.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

794,92 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.11.2021 - 12.11.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0010

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

794,92 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.11.2021 - 23.11.2021
München

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0021

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

794,92 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.11.2021 - 29.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0028

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

794,92 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.11.2021 - 30.11.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0030

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH Schnittstelle
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

794,92 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.12.2021 - 01.12.2021
Erfurt

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0001

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Erfurt Altstadt
Meienbergstr. 26-27
99084 Erfurt

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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06.12.2021 - 06.12.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0025

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH Eppstein
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

794,92 €

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13.12.2021 - 13.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

794,92 €

Veranstaltungsnummer

4611083-21-0034

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
619,00 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
126,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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