4611047-2020

Umsetzung der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten

Software in Medizinprodukten sicher programmieren

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Im Rahmen des Seminars werden die Normen IEC 62304, Amendment 1 und IEC 82304-1 praxisnah dargestellt. Die Umsetzung dieser Software-Normen stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung dar, da eine ganze Reihe von teilweise neuen Prozessen gefordert wird. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Norm mit den geforderten Prozessen, die den Software-Lebenszyklus beschreiben. Anhand von praxisrelevanten Übungen wird der Umgang mit der Norm vertieft und die Umsetzung hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumentation geübt. Das Ziel des Seminars ist es, die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung medizinischer Software zu erlernen und für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Gesamtpreis (Brutto)

1.321,24 €

inkl. 182,24 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme
1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
1.321,24 €

Inhalte

  • Definitionen, Begriffsbestimmung
  • Anforderungen der Software-Normen IEC 62304, Amendment 1:2015 und IEC 82304-1
  • Software-Sicherheitsklassifizierung
  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Wartungsprozess
  • Software-Risikomanagementprozess
  • Software-Konfigurationsprozess
  • Software-Problemlösungsprozess
  • Methoden der Verifizierung
  • Einbindung in andere Normen und Validierung
  • Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
  • Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeiten bzw. Workshops

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • SW-Entwickler, - Architekten, Produktmanager, Projektleiter
  • Qualitätsmanagement-Beauftragte für Medizinprodukte mit Softwareanteil
  • Mitarbeiter Quality Affairs und Regulatory Affairs

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Software-Normen IEC 62304, Amendment 1:2015 und IEC 82304-1.
  • Sie wissen, wie Sie die Software-Normen IEC 62304, Amendment 1:2015 und IEC 82304-1 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
  • Sie erhalten Know-how für die Optimierung der Entwicklungsprozesse medizinischer Software.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


30.09.2020 - 01.10.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611047-20-0013

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.321,24 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.10.2020 - 13.10.2020
München

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611047-20-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.321,24 €

18.11.2020 - 19.11.2020
Berlin

Genügend freie Plätze

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611047-20-0007

Veranstaltungsort

Training Center Berlin TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.321,24 €

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