4611212-2020

Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

Software für Medizinprodukte – Regularien kennen, sicher entwickeln

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Entwicklung und Einbindung von Software in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine besondere Herausforderung. In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und Sie machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software aufgezeigt. Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software, angefangen von der Entwicklung bis Produktrealisierung, kennen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die technische Dokumentation effizient erstellen und die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.

Gesamtpreis (Brutto)

754,00 €

inkl. 104,00 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme
650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
754,00 €

Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
  • MDD/IVDD, MDR/IVDR, Drugs & Cosmetics Act
  • Klassifizierung von medizinischer Software EU - FDA
  • UDI für Software
  • Besonderheiten von Apps
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • FDA Premarket Submission: 510(k), PMA, Class I, Inspection
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485, 21CFR820
  • User Needs, System/SW-Anforderungen, Entwicklung, Verifikation, Validierung
  • Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Klinische Bewertung von Software

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • System- und Software-Engineering
  • Usability Engineering
  • Requirements Engineering
  • Projektleitung
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement
  • IT
  • Geschäftsführung
  • Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
  • Consultants medizinische Software

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangskonzeptes zum Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level. Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Verfahren zur Konformitätsbewertung und die für medizinische Software relevanten Standards.
  • Sie kennen die Anforderungen an die regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • Die Anforderungen an die Entwicklung von medizinische Software während des gesamten Lebenszyklus ist Ihnen bekannt.

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14.12.2020 - 14.12.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

754,00 €

Veranstaltungsnummer

4611212-20-0008

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme

650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

754,00 €

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