4611073-2020

Computer System Validierung (CSV)

Mehr Qualität in Medizintechnik und Pharmaindustrie durch Computerized System Validation (CSV)

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln übernehmen Computer Systeme immer mehr Aufgaben. Um die implementierten Computersysteme für produktions- und qualitätsrelevante Prozesse sicher zu handhaben sowie überprüfen zu können, liefert die Computer-System-Validierung (CSV) bewährte Standards. In dem Seminar lernen die betroffenen Fachabteilungen, die Validierung eines Computersystems effektiv und effizient durchzuführen. Selbstverständlich werden dabei EG-Richtlinien sowie nationale Arzneimittelgesetze berücksichtigt. Es wird deutlich, wie Computer-System-Validierung (CSV) durch einen risikobasierten Ansatz die internationalen Normen und Regularien erfüllt. Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 sowie die Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 sowie 21 CFR Part 11 stehen im Fokus. Zudem werden die Anforderungen bezüglich Computer-System-Validierung der Regularien FDA 21 CFR 210 und 211 sowie EU GMP für pharmazeutische Unternehmen transparent. Die Validierung selbst wird anhand des Lifecycle-Modells (V-Modell) deutlich gemacht. Dadurch erlangen Sie ein klares Bewusstsein für die Bedeutung eines standardisierten Ablaufs der Validierung mit dem Ziel, einen störungsfreien Betrieb zu gewährleisten.

Gesamtpreis (Brutto)

754,00 €

inkl. 104,00 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme
650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
754,00 €

Inhalte

  • Normative Grundlagen Computer-System-Validierung (CSV)
  • Umfang eines Computersystems
  • Risikobasierte Validierungsplanung
  • Durchführung GAMP5
  • Effektive und effiziente Spezifikationen
  • Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance im operativen Betrieb
  • Electronic Signature und Electronic Records

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • IT-Fachleute bei Herstellern von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Pharmaunternehmen
  • Anbieter und Entwickler von IT-Systemen im medizinischen Bereich
  • Verantwortliche für die Validierung von computergestützten Systemen in der Branche

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Zum Wissenserwerb zur Validierung von medizinischer Software empfehlen wir das Seminar 4611047.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen an implementierte Computersysteme in der Medizintechnik und Pharmazie.
  • Sie beherrschen einen standardisierten Validierungsprozess und wissen, wie Computersysteme gesetzeskonform validiert werden.
  • Sie können bestehende Computersysteme effizient handhaben und beugen Mängeln im Betriebsablauf proaktiv vor.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


13.11.2020 - 13.11.2020
München

Genügend freie Plätze

754,00 €

Veranstaltungsnummer

4611073-20-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme

650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

754,00 €

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