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Interoperabilität bezeichnet die Fähigkeit eines Systems (z. B. eines Medizinproduktes oder einer Software) mit anderen Systemen zusammenzuarbeiten. Um dies zu ermöglichen sind Absprachen nötig, die z. B. in Form von Standards definiert sind. Dabei müssen verschiedene Ebenen der Interoperabilität unterschieden werden. Neben der rein strukturellen technischen Ebene sind syntaktische und semantische Interoperabilität die Grundlage, um eine Integration von Behandlungsprozessen und Arbeitsabläufen auf organisatorischer Ebene zu etablieren. Das Seminar behandelt die regulatorischen Anforderungen von MDR, IVDR und FDA. Weiterhin erhalten Sie einen Einblick in die aktuellen Standards (z. B. ISO/IEEE 11073, HL7, DICOM) und Ordnungssysteme (z. B. ICD-10). Weiterhin erhalten Sie einen Einblick in die aktuellen Standards (z. B. IEE 11073, HL7, DICOM), eine Einführung in gängige Ordnungssysteme (z. B. ICD-10) sowie einen Überblick in de Arbeitsergebnisse der IHE (Integrating the Healthcare Enterprise).Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Grundlagen Interoperabilität
- Anforderungen der MDR und der FDA an medizinische Software
- Ebenen der Interoperabilität
- Austausch von Daten zwischen Medizinprodukten und anderen klinischen Anwendungen
- Überblick über Standards für Schnittstellen zwischen medizinischer Software
- ISO/IEEE 11073
- DICOM
- HL 7
- weitere relevante Standards
- Aktivitäten der IHE
- Telematikinfrastruktur
- Identifikationsmechanismen für den sicheren Zugriff
- Safety und Security Aspekte der Interoperabilität
- Aktuelle Trends und Entwicklungen, z. B. FHIR (Fast Healthcare Interoperable Resources)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- System- und Software-Engineering
- Usability Engineering
- Requirements Engineering
- Projektleitung
- Risikomanagement
- Produktmanagement
- IT
- Geschäftsführung
- Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
- Consultants medizinische Software
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV Advanced Level.
Ihr Nutzen
- Sie lernen die verschiedenen Standards der Interoperabilität kennen.
- Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an Interoperabilität.
- Sie sind über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Interoperabilität informiert.
