4611212-2023

Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

Software für Medizinprodukte – Regularien kennen, sicher entwickeln


Präsenz Training
1 Tag
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Entwicklung und Einbindung von Software in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine besondere Herausforderung. In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und Sie machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software aufgezeigt. Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software, angefangen von der Entwicklung bis zur Produktrealisierung, kennen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die technische Dokumentation effizient erstellen und die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.

Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
  • Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
  • MDR/IVDR, Drugs & Cosmetics Act
  • Klassifizierung von medizinischer Software (EU vs. FDA)
  • UDI für Software
  • Besonderheiten von Apps
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • FDA Premarket Submission: 510(k), PMA, Class I, Inspection
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485, 21 CFR 820
  • User Needs, System/SW-Anforderungen, Entwicklung, Verifikation, Validierung
  • Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Klinische Bewertung von Software
  • Cybersecurity und Datenschutz
  • Überblick über die Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • System- und Software-Engineering
  • Usability Engineering
  • Requirements Engineering
  • Projektleitung
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement
  • IT
  • Geschäftsführung
  • Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
  • Consultants medizinische Software

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Verfahren zur Konformitätsbewertung und die für medizinische Software relevanten Standards.
  • Sie haben einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • Die Anforderungen an die Entwicklung von medizinischer Software während des gesamten Lebenszyklus sind Ihnen bekannt.

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26.01.2023 - 26.01.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611212-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

26.01.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.03.2023 - 22.03.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611212-23-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

22.03.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.06.2023 - 20.06.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611212-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.10.2023 - 23.10.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611212-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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