4611212-2021

Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

Software für Medizinprodukte – Regularien kennen, sicher entwickeln

1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Entwicklung und Einbindung von Software in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine besondere Herausforderung. In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und Sie machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software aufgezeigt. Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software, angefangen von der Entwicklung bis Produktrealisierung, kennen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die technische Dokumentation effizient erstellen und die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.

Gesamtpreis (Brutto)

808,01 €

inkl. 129,01 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme
679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
808,01 €

Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
  • Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
  • MDR/IVDR, Drugs & Cosmetics Act
  • Klassifizierung von medizinischer Software EU – FDA
  • UDI für Software
  • Besonderheiten von Apps
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • FDA Premarket Submission: 510(k), PMA, Class I, Inspection
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485, 21 CFR 820
  • User Needs, System/SW-Anforderungen, Entwicklung, Verifikation, Validierung
  • Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Klinische Bewertung von Software
  • Cybersecurity und Datenschutz

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • System- und Software-Engineering
  • Usability Engineering
  • Requirements Engineering
  • Projektleitung
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement
  • IT
  • Geschäftsführung
  • Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
  • Consultants medizinische Software

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangskonzeptes zum Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level. Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Verfahren zur Konformitätsbewertung und die für medizinische Software relevanten Standards.
  • Sie haben einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • Die Anforderungen an die Entwicklung von medizinischer Software während des gesamten Lebenszyklus sind Ihnen bekannt.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


20.09.2021 - 20.09.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611212-21-0006

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5D
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

808,01 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.10.2021 - 12.10.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611212-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt am Main

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

808,01 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.12.2021 - 13.12.2021
München

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611212-21-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

808,01 €

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