4611047-2022

Umsetzung der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten

Software in Medizinprodukten sicher programmieren

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Im Rahmen des Seminars werden die Normen IEC 62304, Amendment 1 und IEC 82304-1 praxisnah dargestellt. Die Umsetzung dieser Software-Normen stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung dar, da eine ganze Reihe von teilweise neuen Prozessen gefordert wird. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Norm mit den geforderten Prozessen, die den Software-Lebenszyklus beschreiben. Anhand von praxisrelevanten Übungen wird der Umgang mit der Norm vertieft und die Umsetzung hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumentation geübt. Das Ziel des Seminars ist es, die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung medizinischer Software zu erlernen und für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Inhalte

  • Definitionen, Begriffsbestimmung
  • Anforderungen der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1
  • Software-Sicherheitsklassifizierung
  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Wartungsprozess
  • Software-Risikomanagementprozess
  • Software-Konfigurationsprozess
  • Software-Problemlösungsprozess
  • Methoden der Verifizierung
  • Einbindung in andere Normen und Validierung
  • Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
  • Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeiten bzw. Workshops

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • SW-Entwickler, -Architekten, Produktmanager, Projektleiter
  • Qualitätsmanagement-Beauftragte für Medizinprodukte mit Softwareanteil
  • Mitarbeiter Quality Affairs und Regulatory Affairs

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1.
  • Sie wissen, wie Sie die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
  • Sie erhalten Know-how für die Optimierung der Entwicklungsprozesse medizinischer Software.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


06.07.2022 - 07.07.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611047-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

06.07.2022 | 09:00 - 16:30 07.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.09.2022 - 23.09.2022
München

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611047-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

22.09.2022 | 09:00 - 16:30 23.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.11.2022 - 08.11.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611047-22-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.11.2022 | 09:00 - 16:30 08.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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