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Inhaltsvorschau
Im Rahmen des Seminars werden die Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 praxisnah dargestellt. Die Umsetzung dieser Software-Normen stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung dar, da eine ganze Reihe von teilweise neuen Prozessen gefordert wird. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Norm mit den geforderten Prozessen, die den Software-Lebenszyklus beschreiben. Anhand von praxisrelevanten Übungen wird der Umgang mit der Norm vertieft und die Umsetzung hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumentation geübt. Das Ziel des Seminars ist es, die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung medizinischer Software zu erlernen und für die eigene Anwendung umsetzen zu können.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Definitionen, Begriffsbestimmung
- Anforderungen der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1
- Software-Sicherheitsklassifizierung
- Software-Entwicklungsprozess
- Software-Wartungsprozess
- Software-Risikomanagementprozess
- Software-Konfigurationsprozess
- Software-Problemlösungsprozess
- Methoden der Verifizierung
- Einbindung in andere Normen und Validierung
- Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
- Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeiten bzw. Workshops
Dauer
2 Tage
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten
- SW-Entwickler, -Architekten, Produktmanager, Projektleiter
- Qualitätsmanagement-Beauftragte für Medizinprodukte mit Softwareanteil
- Mitarbeiter Quality Affairs und Regulatory Affairs
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
Ihr Nutzen
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1.
- Sie wissen, wie Sie die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
- Sie erhalten Know-how für die Optimierung der Entwicklungsprozesse medizinischer Software.
