Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971
Gefährdungen erkennen – Ursachen analysieren – Risiken beherrschen – sichere Medizinprodukte bauen
- Sie lernen, wie Sie einen Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte in Ihrem Unternehmen implementieren und aufrechterhalten.
- Sie wissen, wie Sie Risikoanalysen für Software erstellen.
- Sie kennen die Anforderungen an den Risikomanagementprozess.
- Grundlagen des Risikomanagements, Begriffsdefinitionen
- Risikomanagement-Prozess und ISO 14971
- Risikoanalyse, Anforderungen an die Dokumentation
- Risikoanalyse für Software (Szenariobasierte Risikoanalyse, SW-Architektur, Root-Cause-Analyse, FTA, FMEA, IT-Sicherheitsanalyse, SOUP, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
- Risikobewertung und Risikomanagementbericht
- Produktions- und Nachproduktionsaktivitäten (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen)
- Änderungsmanagement und Risiko
- FDA und MDR/IVDR Anforderungen
- Normative Anforderungen (ISO/EN ISO 14971, Hinweise aus ISO/TR 24971)
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- System- und Softwareentwicklung
- Usability Engineering
- Requirements Engineering
- Projektmanagement
- Risikomanagement
- Produktmanagement
- IT
- Geschäftsführung
- Dienstleister/Zulieferer Medizintechnik
- Berater für medizinische Software
Hinweis:
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Normenbuch "Qualitätsmanagment und Risikomanagement für Medizinprodukte" (ISO 13485 und ISO 14971).
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV