4611132-2020

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten, als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß geltenden Bestimmungen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen, eine Funktion, die zukünftig durch die verantwortliche Person ersetzt wird. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt. In der Diskussion um die gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben sollen Möglichkeiten zur Bewältigung aufgezeigt werden.

Gesamtpreis (Brutto)

771,63 €

inkl. 106,43 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
771,63 €

Inhalte

  • Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
    • Erforderliche Qualifikationen
    • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Dokumentation zur verantwortlichen Person – Kompetenznachweis
    • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
    • Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person
    • DIMDI, Eudamed
  • Aufgaben
    • Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Berichtspflicht
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    • Meldung von Trends
    • Managementbewertung
  • Klinische Prüfungen
    • „Prüfer“ als verantwortliche Person
    • Erklärung bei Prüfprodukten
  • Verfügbarkeit & Haftung
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
    • Zugriff auf externe verantwortliche Person
  • Schnittstelle verantwortliche Person vs. Bevollmächtigter
    • Zugriff auf externe verantwortliche Person
  • Workshop – Rollenspiel
    • Soft skills – mentale Belastung
    • Umgang „mit Druck“ oder „Lücken im System“

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
  • Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der MDR sowie relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

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30.09.2020 - 30.09.2020
Stuttgart

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611132-20-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.10.2020 - 06.10.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611132-20-0033

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.10.2020 - 20.10.2020
Leipzig

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611132-20-0012

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
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Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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19.11.2020 - 19.11.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611132-20-0034

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.11.2020 - 20.11.2020
München

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611132-20-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
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106,43 €

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27.11.2020 - 27.11.2020
Mannheim

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611132-20-0027

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
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03.12.2020 - 03.12.2020
Nürnberg

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611132-20-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Auf AEG
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
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