4611136-2020

Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von In-vitro-Diagnostika als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten, als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person zählen die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kannten.

Gesamtpreis (Brutto)

ab 771,63 €

inkl. 106,43 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
771,63 €

Inhalte

  • Einführung in die IVDR
  • Aufgaben der verantwortlichen Person
    • Prüfung der Produktkonformität
    • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
    • Berichtspflichten bezüglich Vigilanz
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance - PMS)
    • Erstellung von Plänen und erforderlichen Berichten
    • Erklärung für spezielle klinische Leistungsstudien
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
    • Erforderliche Qualifikationen
    • Kompetenznachweis
    • Registrierung in EUDAMED
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG
  • Verfügbarkeit und Haftung
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
    • Zugriff auf externe verantwortliche Person
  • EU-Bevollmächtigter
    • Zugriff auf externe verantwortliche Person

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater im IVD-Bereich
  • Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Voraussetzung

Wir empfehlen als Voraussetzung fundierte Kenntnisse der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746) bzw. die vorherige Teilnahme am Seminar In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung (Seminar 4611093).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Für die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR bieten wir Ihnen folgendes Seminar an: 4611132.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der IVDR bezüglich der Funktion der verantwortliche Person, als auch zu relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


30.10.2020 - 30.10.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611136-20-0007

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
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Nettosumme

665,20 €
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10.12.2020 - 10.12.2020
Hamburg

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611136-20-0002

Veranstaltungsort

Junges Hotel Hamburg Training Center Hanse
Kurt-Schumacher-Allee 14
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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