4611092-2020

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

Aufrechterhalten des Marktzugangs in Europa

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die neue Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), die die bisherige Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist 2017 in Kraft getreten. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Gesamtpreis (Brutto)

771,63 €

inkl. 106,43 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
771,63 €

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler
  • Rolle der verantwortlichen Person für Regulatory Compliance
  • Neue grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


05.10.2020 - 05.10.2020
Nürnberg

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611092-20-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Auf AEG
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.10.2020 - 20.10.2020
Stuttgart

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611092-20-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.11.2020 - 16.11.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611092-20-0051

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.11.2020 - 19.11.2020
Leipzig

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611092-20-0025

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

27.11.2020 - 27.11.2020
Essen

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611092-20-0019

Veranstaltungsort

Training Center Essen Raum Villa Hügel
Grugaplatz 2
45131 Essen

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.12.2020 - 04.12.2020
München

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611092-20-0020

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
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106,43 €

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