4611192-2020

Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen

Medizinprodukte Qualitätsmanagement konform herstellen

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die neue Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist seit 2017 in Kraft. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III ist nun gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, ständig zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Die MDR-Anforderungen gelten auch für beteiligte Wirtschaftsakteure wie z. B. EU-Bevollmächtigte, Zulieferer, Importeure. Dabei gehen die Anforderungen der MDR deutlich über die Inhalte der gängigen Normen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015 hinaus. Dieses Seminar zeigt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte aus der MDR für Qualitätsmanagementsysteme auf. Wir zeigen Ihnen den Aktualisierungsbedarf zu bestehenden Systemen auf und vermitteln Ihnen die notwendigen Kenntnisse, damit Sie Ihr QM System für die MDR aufrüsten können. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um neue und notwendige Elemente konform zur Medical Device Regulation (MDR) im Qualitätsmanagementsystem einzurichten.

Gesamtpreis (Brutto)

754,00 €

inkl. 104,00 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme
650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
754,00 €

Inhalte

  • Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
    • Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure in Europa
    • Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem?
  • Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems konform zur MDR
    • Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
  • Aktualisierungsbedarf und Änderungen
    • Aktualisierungsbedarf im Qualitätsmanagementsystem
    • Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
  • Neue Elemente im QMS
    • Geltungsbereich, Haftungsrechtliche Aspekte, Verantwortliche Person, Registrierung der Produkte und Wirtschaftsakteure, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Angaben, Implantationsausweis
    • Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), PMS Plan und Bericht/PSUR, Wirtschaftsakteure und Ihre Pflichten im PMS, Post-Market Surveillance – Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unique Device Identifier — UDI, EUDAMED, praktische Umsetzung
  • Praktische Umsetzung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Voraussetzung

Fundierte Kenntnisse der MDR und der ISO 13485:2016

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt, um Sie in Ihr QM-System umzusetzen.
  • Sie erhalten einen Überblick wie Sie Ihr QM-System ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über neue Elemente im QM-System basierend auf der MDR.

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26.10.2020 - 26.10.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

754,00 €

Veranstaltungsnummer

4611192-20-0016

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme

650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

754,00 €

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10.11.2020 - 10.11.2020
Mannheim

Genügend freie Plätze

754,00 €

Veranstaltungsnummer

4611192-20-0009

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme

650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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