4611478-2022

Labeling von Medizinprodukten - normgerechte und sichere Umsetzung

Anforderungen an die Kennzeichnung und das Labeling von Medizinprodukten


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Bei Medizinprodukten ist die gesetzeskonforme und sichere Kennzeichnung für Patient, Anwender und Dritte elementar. Auch Vertrieb und Marketing stellen Anforderungen an die Kennzeichnung, um einen erfolgreichen Marktzugang zu erreichen. Medizinproduktehersteller stehen vor zahlreichen Herausforderungen bei der Produktkennzeichnung, verursacht durch neue Gesetze und Normen, eine Vielfalt an Symbolen und Sprachen und nationale Besonderheiten. Darum ist es wichtig, dass die normativen und gesetzlichen Anforderungen allen Beteiligten vollumfänglich bekannt sind und im Detail verstanden werden. Durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Neben den regulatorisch geforderten Inhalten gilt es vor allem auch die Kennzeichnung eng in die Prozesse des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit einzubinden.Da es sich beim Labeling nicht nur um die Kennzeichnung der Verpackung und die Beschriftung des Medizinproduktes handelt, sondern weitreichender ist, sollte zuallererst geklärt werden, welche weiteren Inhalte in diesen Bereich fallen. Auch Marketingmaterial wie z. B. Produktkataloge und Broschüren müssen eng mit eingebunden werden, da die Missachtung der Kennzeichnungsanforderungen schwerwiegende Folgen haben kann.Sofern das MD-Symbol oder andere Symbole verwendet werden, die nicht in der ISO 15223-1:2016 abgebildet sind, dürfen diese zwar benutzt werden, müssen jedoch z.B. in der Gebrauchsanweisung erklärt werden. Zum einen wird die Sicherheit der Patienten und Anwender gefährdet, zum anderen entstehen Unternehmensrisiken durch Auditabweichungen und Produkthaftungsfälle. Eine Missachtung der Labelinganforderungen kann im schlimmsten Fall einem Verkaufsstopp für das nicht korrekt gekennzeichnete Medizinprodukt zur Folge haben.Kümmern Sie sich nicht allein um das Labeling ihrer Medizinprodukte. Bringen Sie die Experten aus den unterschiedlichen Fachabteilungen an einen Tisch und stimmen sich ab. Besonders wichtig ist auch die Abstimmung mit dem Risikomanagement und dem Gebrauchstauglichkeitsprozess, da einige Symbole und Warnhinweise direkt aus dem Risikomanagement des Produktes entspringen.Im Seminar erhalten sie eine Übersicht über die Anforderungen der Kennzeichnung von Medizinprodukten insbesondere auf dem europäischen Markt. Erfahrene Referenten und Beispiele aus der Praxis erklären Ihnen die Anforderungen und Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderter Inhalte.

Inhalte

  • Einführung - nationale Besonderheiten, Gesetze und Regularien
    • MDR, ISO 13485
    • Normen ISO 20417, ISO 15223-1, Stand der Harmonisierung unter MDR
  • Definitionen
  • Symbole
  • Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit
  • Sprachen
  • Exkurs UDI
  • Gebrauchsanweisung
  • Etikett und Produktkennzeichnung
    • GSPR 23
    • Kennzeichnung am Produkt / Gerät
  • Begleitinformationen
  • Besondere Anforderungen
    • Artikel 16 MDR
  • Auswirkung auf das QMS
    • Freigabe von Kennzeichnung, Marketing
    • Übersetzungen, Technische Dokumentation
    • Verknüpfung zu Usability und Risikomanagement
    • Etikettendruck
    • Dokumentation in der Chargenaufzeichnung

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure und Händler
  • EU-Bevollmächtigte
  • Zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC)
  • Marketing und Vertrieb
  • Regulatory Affairs
  • Berater und Auditoren aus dem Medizinprodukteumfeld
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung

Ihr Nutzen

  • Sie verstehen die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten.
  • Sie erhalten Input zur Optimierung der Produktkennzeichnung
  • Qualitätssichernde Aspekte zur Medizinproduktekennzeichnung.

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30.11.2022 - 30.11.2022
München

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611478-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

30.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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