4611477-2022

EUDAMED (European Database on Medical Devices) – Anforderungen kennen und umsetzen

Überwachung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten


Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Im Zuge regulatorischer Anforderungen (MDR (EU) - 2017/745 und IVDR (EU) - 2017/746) treibt die Europäische Kommission die Entwicklung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) stark voran. EUDAMED trägt dabei maßgeblich zur Überwachung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und zur Information der Öffentlichkeit bei. Es handelt sich also auch um eine (teils) öffentlich zugängliche Datenbank EUDAMED. Durch EUDAMED soll eine zentrale europaweite Erfassung der Medizinproduktehersteller, Bevollmächtigten und der Importeure erreicht werden. Die Vorkommnisse bei CE-gekennzeichneten Medizinprodukte und IVD-Produkte sollen erfasst werden. Wichtig ist zudem die Transparenz zu den von den Benannten Stellen ausgestellten Zertifikate. Eine Koordinierung der Aktivitäten und Kommunikation zwischen den europäischen Behörden und der europäischen Kommission ist ein weiterer wesentlicher Faktor. Produktinformationen, auch für die Öffentlichkeit zugänglich machen, wird also ein großer Schritt in Richtung Harmonisierung der Datenverwaltung in Europa sein. Für Hersteller und andere beteiligte Parteien ist es jetzt wichtig, sich zeitnah mit der Datenbank auseinander zu setzen. Es ist wichtig zu verstehen, welche Daten in welcher zeitlichen Folge unter Berücksichtigung vorgegebener Fristen einzugeben sind. Beispielsweise muss im Schritt die Registrierungsnummer (SRN) über das Modul für Wirtschaftsakteure beantragt werden. Diese sogenannte SRN-Nummer ist der wichtige Schlüssel zum Öffnen der Datenbank für weitere Eingaben. Es werden wichtige Aspekte für die Hersteller von Medizinprodukten bei der Implementierung und der europäischen Datenbank EUDAMED aufgezeigt. Im Seminar wird Ihnen erläutert, was Sie zukünftig beachten sollten und welche relevanten Zeitlinien die Medizinproduktehersteller zu berücksichtigen haben.

Inhalte

  • Aktuelle gesetzliche und normative Grundlagen
    • MDR
    • MDCG Guidance Dokumente
  • Rolle von EUDAMED bei der MDR/IVDR-Compliance
  • Aufbau von EUDAMED
  • Module der Datenbank und deren Verlinkung
  • Überblick über die funktionalen Spezifikationen von Eudamed
  • Datenaustausch und Überwachung
  • Zugriffsregelungen auf EUDAMED Definition, Identifkation und Umgang mit Legacy Devices
  • Pflege der Daten in EUDAMED
  • Einbindung ins QM-System
  • Zeitplan und Fristen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Regulatory Affairs Manager
  • Verantwortliche für Zulassung und Qualitätsmanagement Medizintechnik
  • Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure und Sponsoren
  • Fach- und Führungskräfte, Consultants

Voraussetzung

Allgemeine Grundkenntnisse zum Rechtsrahmen in Europa sind wünschenswert.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten ein besseres Verständnis über den Aufbau und die Module der Datenbank EUDAMED.
  • Sie wissen, welche Datenelemente einzugeben sind.
  • Sie lernen die verschiedenen Funktionen der Datenbank EUDAMED kennen.
  • Sie wissen Bescheid über die notwendige Wartung und Pflege der Daten und der Fristen.

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23.11.2022 - 23.11.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611477-22-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

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