4611461-2023

MDR-Audits (Medical Device Regulation) vorbereiten und durchführen

Auditprozess nach MDR


Präsenz Training
2 Tage
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Mit Geltungsbeginn 26. Mai 2021 findet die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend Anwendung. Damit rückt auch der Auditprozess nach MDR in den Fokus von Benannten Stellen und Medizintechnikunternehmen. In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie sich als interner Auditor oder auch auditiertes Unternehmen optimal auf MDR-Audits vorbereiten können. Das Seminar gibt einen Überblick zu auditrelevanten Themen wie z.B. Design Control, klinische Bewertung und den Klassifizierungsregeln. Ebenso spielen die General Safety and Performance Requirements (GSPR) nach Anhang I sowie Inhalte der Technischen Dokumentation eine wichtige Rolle in der Auditvorbereitung- und durchführung. Darüber hinaus erhalten Sie einen Einblick in die Auswirkungen der MDR auf das Qualitätsmanagementsystem. Gemeinsame Spezifikationen, Standards und Labeling werden ebenso adressiert wie Risikomanagement, Vigilance und PMS/PMCF. Egal ob Präsenzaudit oder Remote-Audit, Sie bekommen einen guten Überblick.

Inhalte

  • Auditprozesse nach MDR
    • Grundlagen Anhang VII der MDR
  • Design Control
    • Relevante Inhalte und notwendige Schritte
  • Generelle Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
    • Anhang I, Kapitel 1-3 der MDR
  • Übersicht Inhalte der Technischen Dokumentation
  • Klassifizierung im Überblick
  • Labeling - Was ist neu?
  • Einfluß auf das Qualitätsmanagementsystem
    • Auswirkungen des QMS, Art. 10 der MDR
  • Gemeinsame Spezifikationen und Standards
  • Risikomanagement
    • Verbindung zu anderen Prozessen, Risikomanagementakte
  • Vigilance und Reporting
    • Meldepflicht, Berichterstattung Überblick Wirtschaftsakteure
    • Wichtige Hinweise zu möglichen Akteuren
    • Wann wird ein Händler zum Hersteller?
  • Post-Market-Surveillance
    • PMS-Plan, PMS-Report, PSUR
  • Besonderheiten bei Remoteaudits

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
  • Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig sind
  • Interne Auditoren, Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanager, Projektleiter, Regulatory Affairs
  • EU-Bevollmächtigte, Überwachungsbehörden

Voraussetzung

Kenntnisse der MDR, der ISO 13485:2016 und zum Auditwesen wünschenswert

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die Audit-Anforderungen nach MDR werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie gewinnen Kenntnis über neue Elemente im Auditkontext basierend auf der MDR.
  • Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich im Audit durch die MDR ergeben.

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28.03.2023 - 29.03.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611461-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

28.03.2023 | 09:00 - 16:30
29.03.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.06.2023 - 22.06.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611461-23-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

21.06.2023 | 09:00 - 16:30
22.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.10.2023 - 10.10.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611461-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

09.10.2023 | 09:00 - 16:30
10.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.12.2023 - 08.12.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611461-23-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

07.12.2023 | 09:00 - 16:30
08.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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