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Inhaltsvorschau
Mit Geltungsbeginn 26. Mai 2021 findet die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend Anwendung. Damit rückt auch der Auditprozess nach MDR in den Fokus von Benannten Stellen und Medizintechnikunternehmen. In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie sich als interner Auditor oder auch auditiertes Unternehmen optimal auf MDR-Audits vorbereiten können. Das Seminar gibt einen Überblick zu auditrelevanten Themen wie z.B. Design Control, klinische Bewertung und den Klassifizierungsregeln. Ebenso spielen die General Safety and Performance Requirements (GSPR) nach Anhang I sowie Inhalte der Technischen Dokumentation eine wichtige Rolle in der Auditvorbereitung- und durchführung. Darüber hinaus erhalten Sie einen Einblick in die Auswirkungen der MDR auf das Qualitätsmanagementsystem. Gemeinsame Spezifikationen, Standards und Labeling werden ebenso adressiert wie Risikomanagement, Vigilance und PMS/PMCF. Egal ob Präsenzaudit oder Remote-Audit, Sie bekommen einen guten Überblick.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Auditprozesse nach MDR
- Grundlagen Anhang VII der MDR
- Design Control
- Relevante Inhalte und notwendige Schritte
- Generelle Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Anhang I, Kapitel 1-3 der MDR
- Übersicht Inhalte der Technischen Dokumentation
- Klassifizierung im Überblick
- Labeling - Was ist neu?
- Einfluß auf das Qualitätsmanagementsystem
- Auswirkungen des QMS, Art. 10 der MDR
- Gemeinsame Spezifikationen und Standards
- Risikomanagement
- Verbindung zu anderen Prozessen, Risikomanagementakte
- Vigilance und Reporting
- Meldepflicht, Berichterstattung Überblick Wirtschaftsakteure
- Wichtige Hinweise zu möglichen Akteuren
- Wann wird ein Händler zum Hersteller?
- Post-Market-Surveillance
- PMS-Plan, PMS-Report, PSUR
- Besonderheiten bei Remoteaudits
Dauer
2 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
- Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig sind
- Interne Auditoren, Qualitätsmanagementbeauftragte
- Produktmanager, Projektleiter, Regulatory Affairs
- EU-Bevollmächtigte, Überwachungsbehörden
Voraussetzung
Kenntnisse der MDR, der ISO 13485:2016 und zum Auditwesen wünschenswertAbschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieIhr Nutzen
- Die Audit-Anforderungen nach MDR werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie gewinnen Kenntnis über neue Elemente im Auditkontext basierend auf der MDR.
- Wir geben Ihnen einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich im Audit durch die MDR ergeben.
