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Inhaltsvorschau
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist seit 2017 in Kraft. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III ist gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, ständig zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Die MDR-Anforderungen gelten auch für beteiligte Wirtschaftsakteure, wie z. B. EU-Bevollmächtigte, Händler und Importeure. Dabei gehen die Anforderungen der MDR deutlich über die Inhalte der gängigen Normen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015 hinaus. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte aus der MDR für Qualitätsmanagementsysteme. Wir zeigen Ihnen den Aktualisierungsbedarf zu bestehenden Systemen auf und vermitteln Ihnen die notwendigen Kenntnisse, damit Sie Ihr QM-System für die MDR aufrüsten können. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um neue und notwendige Elemente konform zur MDR im Qualitätsmanagementsystem einzurichten.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
- Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure in Europa
- Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem?
- Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems konform zur MDR
- Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
- Aktualisierungsbedarf und Änderungen
- Aktualisierungsbedarf im Qualitätsmanagementsystem
- Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
- Neue Elemente im QMS
- Geltungsbereich, Haftungsrechtliche Aspekte, Verantwortliche Person, Registrierung der Produkte und Wirtschaftsakteure, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Angaben, Implantationsausweis
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), PMS Plan und Bericht/PSUR, Wirtschaftsakteure und Ihre Pflichten im PMS, Post-Market Surveillance – Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unique Device Identifier – UDI, EUDAMED
- Praktische Umsetzung
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Manager Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
- Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
- EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
- Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Voraussetzung
Fundierte Kenntnisse der MDR und der ISO 13485:2016Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieIhr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt, um Sie in Ihr QM-System umzusetzen.
- Sie erhalten einen Überblick, wie Sie gemäß MDR Ihr QM-System ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern.
- Sie gewinnen Kenntnis über neue Elemente im QM-System basierend auf der MDR.
- Der Seminarbesuch unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR Zertifizierung Ihres Unternehmens.
