4611192-2022

Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen

Medizinprodukte Qualitätsmanagement konform herstellen

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist seit 2017 in Kraft. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III ist gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, ständig zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Die MDR-Anforderungen gelten auch für beteiligte Wirtschaftsakteure wie z. B. EU-Bevollmächtigte, Zulieferer, Importeure. Dabei gehen die Anforderungen der MDR deutlich über die Inhalte der gängigen Normen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015 hinaus. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte aus der MDR für Qualitätsmanagementsysteme. Wir zeigen Ihnen den Aktualisierungsbedarf zu bestehenden Systemen auf und vermitteln Ihnen die notwendigen Kenntnisse, damit Sie Ihr QM-System für die MDR aufrüsten können. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um neue und notwendige Elemente konform zur MDR im Qualitätsmanagementsystem einzurichten.

Inhalte

  • Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
    • Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure in Europa
    • Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem?
  • Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems konform zur MDR
    • Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
  • Aktualisierungsbedarf und Änderungen
    • Aktualisierungsbedarf im Qualitätsmanagementsystem
    • Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
  • Neue Elemente im QMS
    • Geltungsbereich, Haftungsrechtliche Aspekte, Verantwortliche Person, Registrierung der Produkte und Wirtschaftsakteure, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Angaben, Implantationsausweis
    • Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), PMS Plan und Bericht/PSUR, Wirtschaftsakteure und Ihre Pflichten im PMS, Post-Market Surveillance – Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unique Device Identifier – UDI, EUDAMED
  • Praktische Umsetzung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Voraussetzung

Fundierte Kenntnisse der MDR und der ISO 13485:2016

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt, um Sie in Ihr QM-System umzusetzen.
  • Sie erhalten einen Überblick, wie Sie gemäß MDR Ihr QM-System ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern.
  • Sie gewinnen Kenntnis über neue Elemente im QM-System basierend auf der MDR.

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29.06.2022 - 29.06.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0011

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

29.06.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.07.2022 - 15.07.2022
Augsburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Karl-Drais-Str. 4a
86159 Augsburg

Unterrichtsplan

15.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.09.2022 - 16.09.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0012

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

16.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.09.2022 - 20.09.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

20.09.2022 | 08:45 - 16:15

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.10.2022 - 07.10.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.11.2022 - 11.11.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

11.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.11.2022 - 28.11.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

28.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.12.2022 - 12.12.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611192-22-0005

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

12.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

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