4611135-2022

Medical Device Regulation (MDR)/In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) - Anforderungen an Händler und Wirtschaftsakteure

Medizinprodukte MDR konform vertreiben


Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) und die Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR), ist seit 2017 in Kraft. Der Gel-tungsbeginn war für die MDR der 26.Mai 2021 und für die IVDR ist es der 26.Mai 2022. Neben den Herstellern definieren beide Verordnungen auch weitere Wirtschaftsakteure: den EU-Bevollmächtigten, den Importeur und den Händler. Alle genannten Wirtschaftsakteure sind im Rahmen ihrer Tätigkeiten für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und bei In-Vitro Diagnostika eingebunden. Die Funktion des Händlers ist jeweils im Artikel 2 der beiden Verordnungen definiert. Danach ist ein Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Die Rolle des Händlers und die sich daraus ergebenden Aufgaben und Pflichten sind u.a. in Artikel 14 der beiden Verordnungen genau beschrieben. Um die Aufgaben und Verpflichtungen des Händlers korrekt, strukturiert und nachvollziehbar zu erfüllen, sind neben den Grundkenntnissen des Medizinprodukterechtes und der Anwendung der Vertriebsprodukte auch Kenntnisse zur Umsetzung der Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen notwendig. Nur wenn alle in der Logistikkette eingebundenen Wirtschaftsakteure die gesetzlichen Anforderungen kennen und erfüllen, ist eine sichere Anwendung des Medizinproduktes, der In-Vitro Diagnostika, eine transparente Marktüberwachung und Einhaltung des Meldewesens (Vigilanz) gewährleistet. Die oben genannten Anforderungen aus den beiden Verordnungen müssen über die gesamte Logistikkette und über den definierten Lebenszyklus eines Medizinproduktes / IVD’s eingehalten und nachweislich dokumentiert werden. Darüber hinaus sind die Händler und Importeure zur Kooperation mit den zuständigen Behörden verpflichtet. Dieses Seminar zeigt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte aus den beiden Verordnungen und den weiteren mitgeltenden regulatorischen Anforderungen für Händler auf. Wir vermitteln Ihnen das notwendige Fachwissen, damit Sie in Ihrem Unternehmen die Vorgaben der MDR und der IVDR umsetzen können. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um neue und notwendige Elemente konform zur (MDR) und IVDR einzurichten.

Inhalte

  • Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
    • Kompakter Überblick der Anforderungen
    • Überblick „Konformitätsbewertung“
    • Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure in Europa
    • Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem?
  • Lieferkette nach MDR
    • Abgrenzung zu anderen Rollen, die in der MDR / IVDR geregelt sind
    • Abgrenzung Händler – Hersteller
    • Abgrenzung Händler – Importeur
  • Pflichten der Händler nach Artikel 14, MDR / IVDR
    • CE-Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit
    • Lager- und Transportbedingungen
    • Verpackung
    • Markttransparenz
    • Meldefrist
  • Strategien zur Umsetzung im Unternehmen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) als Händler werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick wie Sie Ihren Pflichten gemäß Medical Device Regulation (MDR) nachkommen.
  • Sie gewinnen Kenntnisse über die wichtigen Begriffsbestimmungen nach MDR.

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09.11.2022 - 09.11.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611135-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

09.11.2022 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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