4611135-2021

Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen an Händler

Medizinprodukte MDR konform vertreiben

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die neue Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist seit 2017 in Kraft. Neben den Herstellern definiert die MDR auch weitere Wirtschaftsakteure: den EU-Bevollmächtigten, den Importeur und den Händler. Alle genannten Wirtschaftsakteure sind im Rahmen ihrer Tätigkeiten für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten eingebunden. Die Funktion des Händlers ist in Artikel 2 der MDR definiert. Danach ist Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Die Rolle des Händlers und die sich daraus ergebenden Aufgaben und Pflichten sind in Artikel 14 der MDR genau beschrieben. Um die Aufgaben und Verpflichtungen des Herstellers korrekt, strukturiert und nachvollziehbar zu erfüllen, sind neben den Grundkenntnissen des Medizinprodukterechtes und der Anwendung der Vertriebsprodukte auch Kenntnisse zur Umsetzung der Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen notwendig. Nur wenn alle in der Logistikkette eingebundenen Wirtschaftsakteure die gesetzlichen Anforderungen kennen und erfüllen, ist eine sichere Anwendung des Medizinproduktes, eine transparente Marktüberwachung und Einhaltung des Meldewesens (Vigilanz) gewährleistet. Dieses Seminar zeigt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte aus der MDR und den weiteren mitgeltenden regulatorischen Anforderungen für Händler auf. Wir vermitteln Ihnen das notwendige Fachwissen, damit Sie in Ihrem Unternehmen die Vorgaben der MDR umsetzen können. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um neue und notwendige Elemente konform zur Medical Device Regulation (MDR) einzurichten.

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
826,10 €

Inhalte

  • Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
    • Kompakter Überblick der Anforderungen
    • Überblick „Konformitätsbewertung“
    • Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure in Europa
    • Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem?
  • Lieferkette nach MDR
    • Abgrenzung zu anderen Rollen, die in der MDR geregelt sind
    • Abgrenzung Händler – Hersteller
    • Abgrenzung Händler – Importeur
  • Pflichten der Händler nach Artikel 14, MDR
    • CE-Kennzeichnung
    • Rückverfolgbarkeit
    • Lager- und Transportbedingungen
    • Verpackung
    • Markttransparenz
    • Meldefrist
  • Strategien zur Umsetzung im Unternehmen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Zulieferer und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) als Händler werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick wie Sie Ihren Pflichten gemäß Medical Device Regulation (MDR) nachkommen.
  • Sie gewinnen Kenntnisse über die wichtigen Begriffsbestimmungen nach MDR.

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10.12.2021 - 10.12.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611135-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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