4611132-2021

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen, eine Funktion, die zukünftig durch die verantwortliche Person ersetzt wird. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.

Gesamtpreis (Brutto)

884,41 €

inkl. 141,21 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme
743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
884,41 €

Inhalte

  • Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
    • Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
    • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Dokumentation zur verantwortlichen Person
    • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
    • Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person
    • DIMDI, Eudamed
  • Aufgaben
    • Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung
  • Berichtspflicht
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Klinische Prüfungen
    • „Prüfer“ als verantwortliche Person
    • Erklärung bei Prüfprodukten
  • Verfügbarkeit & Haftung
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
    • Zugriff auf externe verantwortliche Person
  • Schnittstelle PRRC vs. Bevollmächtigter
  • Workshop – Rollenspiel
    • Soft skills – mentale Belastung
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
  • Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der MDR sowie relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

Trainer


Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


11.03.2021 - 11.03.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0022

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

884,41 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.03.2021 - 16.03.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0020

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.04.2021 - 22.04.2021
Hannover

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hannover
Hans-Böckler-Allee 26
30173 Hannover

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.04.2021 - 28.04.2021
München

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.04.2021 - 30.04.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0017

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.05.2021 - 07.05.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0015

Veranstaltungsort

Training Center Berlin Raum Spreewald TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.06.2021 - 11.06.2021
Freiburg

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0007

Veranstaltungsort

Training Center Freiburg TÜV SÜD Akademie GmbH
Breisacher Str. 86
79110 Freiburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.06.2021 - 15.06.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5 d
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
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29.06.2021 - 29.06.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0019

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

884,41 €

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02.07.2021 - 02.07.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0012

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

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09.07.2021 - 09.07.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0014

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

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18.08.2021 - 18.08.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0009

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
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