4611132-2022

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.

Inhalte

  • Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
    • Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
    • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Dokumentation zur verantwortlichen Person
    • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
    • Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person
    • DIMDI, Eudamed
  • Aufgaben
    • Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung
  • Berichtspflicht
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Klinische Prüfungen
    • Erklärung bei Prüfprodukten
  • Verfügbarkeit
    • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
  • Verantwortliche Person & Bevollmächtigte
  • Haftung
  • Workshop
    • Umgang mit Abweichungen
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
  • Hersteller, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der MDR sowie relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


17.01.2022 - 17.01.2022
Freiburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie Freiburg
Breisacherstr. 86
79110 Freiburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 17.01.2022 09:00 Uhr - 17.01.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 17.01.2022 15:58 Uhr - 17.01.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

31.01.2022 - 31.01.2022
Hannover

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0017

Veranstaltungsort

Akademie
Hans-Böckler-Allee 26
30173 Hannover

Unterrichtsplan

Präsenz: 31.01.2022 09:00 Uhr - 31.01.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 31.01.2022 15:58 Uhr - 31.01.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.02.2022 - 07.02.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 07.02.2022 09:00 Uhr - 07.02.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 07.02.2022 15:58 Uhr - 07.02.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.02.2022 - 25.02.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0019

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 25.02.2022 09:00 Uhr - 25.02.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 25.02.2022 15:58 Uhr - 25.02.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.03.2022 - 18.03.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 18.03.2022 09:00 Uhr - 18.03.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 18.03.2022 15:58 Uhr - 18.03.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.04.2022 - 01.04.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 01.04.2022 09:00 Uhr - 01.04.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 01.04.2022 15:58 Uhr - 01.04.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.04.2022 - 21.04.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 21.04.2022 09:00 Uhr - 21.04.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 21.04.2022 15:58 Uhr - 21.04.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.05.2022 - 09.05.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0012

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 09.05.2022 09:00 Uhr - 09.05.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 09.05.2022 15:58 Uhr - 09.05.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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30.05.2022 - 30.05.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 30.05.2022 09:00 Uhr - 30.05.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 30.05.2022 15:58 Uhr - 30.05.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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17.06.2022 - 17.06.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0015

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 17.06.2022 09:00 Uhr - 17.06.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 17.06.2022 15:58 Uhr - 17.06.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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19.07.2022 - 19.07.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0005

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 19.07.2022 09:00 Uhr - 19.07.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 19.07.2022 15:58 Uhr - 19.07.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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02.08.2022 - 02.08.2022
Augsburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611132-22-0014

Veranstaltungsort

Weitblick 1.7
Karl-Drais-Str. 4a
86159 Augsburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 02.08.2022 09:00 Uhr - 02.08.2022 15:58 Uhr
Prüfung: 02.08.2022 15:58 Uhr - 02.08.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

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