4611132-2021

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen, eine Funktion, die zukünftig durch die verantwortliche Person ersetzt wird. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.

Gesamtpreis (Brutto)

884,41 €

inkl. 141,21 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme
743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
884,41 €

Inhalte

  • Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
    • Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
    • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Dokumentation zur verantwortlichen Person
    • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
    • Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person
    • DIMDI, Eudamed
  • Aufgaben
    • Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung
  • Berichtspflicht
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Klinische Prüfungen
    • Erklärung bei Prüfprodukten
  • Verfügbarkeit
    • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
  • Verantwortliche Person & Bevollmächtigte
  • Haftung
  • Workshop
    • Umgang mit Abweichungen
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
  • Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der MDR sowie relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


08.09.2021 - 08.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0016

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.09.2021 - 28.09.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0023

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
141,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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29.09.2021 - 29.09.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611132-21-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
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Nettosumme

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04.10.2021 - 04.10.2021
Augsburg

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Schulungsraum ZWEI
Karl-Drais-Str. 4a
86159 Augsburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
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19.10.2021 - 19.10.2021
Leipzig

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig, Raum 07.00 BTII TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

743,20 €
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03.12.2021 - 03.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

884,41 €

Veranstaltungsnummer

4611132-21-0008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

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679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
49,00 €

Nettosumme

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"Everything was clear and even if I had questions they were answered timely. The trainer was handsome and explained everything in a simple way to ensure no one got lost. Now I feel prepared to be a PRRC!"

Dr. Anja Abelmann, Product Compliance - Medical Device, Sartorius Stedim Biotech GmbH

Verantwortliche Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR