4611132-2023

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten


Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtigte über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen inklusive aller Berichtspflichten. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.

Inhalte

  • Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
    • Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
    • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Dokumentation zur verantwortlichen Person
    • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
    • Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person
    • DIMDI, Eudamed
  • Aufgaben
    • Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung
  • Berichtspflicht
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Klinische Prüfungen
    • Erklärung bei Prüfprodukten
  • Verfügbarkeit
    • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
  • Verantwortliche Person & Bevollmächtigte
  • Haftung
  • Workshop
    • Umgang mit Abweichungen
  • Prüfung

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
  • Hersteller, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
  • Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der MDR sowie relevanten Guidance-Dokumenten.
  • In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
  • Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

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11.01.2023 - 11.01.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

11.01.2023 | 09:00 - 15:58
11.01.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

963,90 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.02.2023 - 23.02.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.02.2023 | 09:00 - 15:58
23.02.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

963,90 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.03.2023 - 06.03.2023
Berlin

Genügend freie Plätze

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0017

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

06.03.2023 | 09:00 - 15:58
06.03.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

963,90 €

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Teilnehmeranzahl



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30.03.2023 - 30.03.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0009

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

30.03.2023 | 09:00 - 15:58
30.03.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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14.04.2023 - 14.04.2023
Dresden

Genügend freie Plätze

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0018

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

14.04.2023 | 09:00 - 15:58
14.04.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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04.05.2023 - 04.05.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

04.05.2023 | 09:00 - 15:58
04.05.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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24.05.2023 - 24.05.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

24.05.2023 | 09:00 - 15:58
24.05.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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09.06.2023 - 09.06.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

09.06.2023 | 09:00 - 15:58
09.06.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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13.06.2023 - 13.06.2023
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

13.06.2023 | 09:00 - 15:58
13.06.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

963,90 €

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29.06.2023 - 29.06.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

29.06.2023 | 08:30 - 15:28
29.06.2023 | 15:28 - 16:15

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

963,90 €

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18.07.2023 - 18.07.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  810,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611132-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

18.07.2023 | 09:00 - 15:58
18.07.2023 | 15:58 - 16:45

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €
Prüfungsgebühr
55,00 €

Summe Nettopreis

810,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
153,90 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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