Gesamtpreis (Brutto)
ab 3.874,00 €
zzgl. MwSt.
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Teilnahmegebühr
3.629,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €
Summe Nettopreis
3.874,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
736,06 €
Bruttopreis
inkl. 19 % MwSt.
4.610,06 €
Inhaltsvorschau
Unser Kompaktseminar zum „MDR-Expert – TÜV“ bietet Ihnen eine umfassende Weiterbildung für die Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 MDR. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen der MDR kennen und verstehen die Änderungen, die Ihr Unternehmen zeitnah bewältigen muss. Zum Einstieg werden Ihnen die Anforderungen der MDR im Überblick bekannt gemacht. Darauf aufbauend vermitteln wir, was Sie in Ihrem QM-System konkret ändern müssen, um Ihre internen und externen Abläufe MDR-konform abzubilden. Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) wird zu einem der zentralen Bausteine Ihrer Prozesslandkarte mit wichtigen Schnittstellen zum PMCF und zur klinischen Bewertung. UDI-Anforderungen werden durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Sie gewinnen Kenntnisse zu den Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI einschließlich der europäischen Besonderheiten. Die Registrierung Ihrer Produkte in EUDAMED als europäischer Datenbank für Medizinprodukte wird durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kompaktseminars zum „MDR-Expert – TÜV“ ist die Funktion der PRRC, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person nach Artikel 15 der MDR. Sie erfahren, welche Tätigkeiten diese Funktion beinhaltet und wie Sie die Kommunikation von und zur PRRC im Unternehmen gestalten. Mit erfolgreichem Abschluss der Prüfung zum „MDR-Expert – TÜV“ weisen Sie Ihre Qualifikation zu den aktuellsten Regularien der Medizintechnik nach und ermöglichen es Ihrem Unternehmen auch nach dem Inkrafttreten der MDR Medizinprodukte erfolgreich und sicher auf den Markt zu bringen. Da die Schulungsinhalte zur „Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR“ enthalten sind, bekommen Sie zusätzlich das Zertifikat „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Medical Device Regulation (MDR) im Detail
- Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR), Klassifizierung
- Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
- Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems konform zur MDR
- Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
- Neuregelungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
- Unique Device Identification (UDI) im Detail
- Regulatorische Anforderungen an UDI und die Umsetzung der Anforderungen an UDI
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Anforderungen und Aufgabenbereich der PRRC
Dauer
5 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC
- Geschäftsführer, Importeure, Händler, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, Berater
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD AkademieHinweis
Im Seminarpreis inkludiert sind die Fächbücher: "Medical Device Regulation (MDR)" und "UDI - Unique Device Indentification".- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
Ihr Nutzen
- Sie weisen nach, dass Sie die regulatorischen Anforderungen aus der MDR kennen und verstehen die Änderungen, die Ihr Unternehmen zeitnah bewältigen muss.
- Sie sind in der Lage daran mitzuwirken, dass Ihr Unternehmen Änderungen im QM-System vornimmt, um interne und externe Abläufe MDR-konform abzubilden.
- Sie kennen das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) sowie die wesentlichen Vorgaben an UDI und EUDAMED.
- Sie erfahren, welche Tätigkeiten die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person („PRRC“) nach Artikel 15, MDR beinhaltet.
- Der Seminarbesuch unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR Zertifizierung Ihres Unternehmens.