4611117-2021
Kompaktseminar MDR-Expert - TÜV
Anforderungen der MDR im Überblick kennen

Präsenz Training
5 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Unser Kompaktseminar zum „MDR-Expert – TÜV“ bietet Ihnen eine umfassende Weiterbildung für die Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 MDR. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen der MDR kennen und verstehen die Änderungen, die Ihr Unternehmen zeitnah bewältigen muss. Zum Einstieg werden Ihnen die Anforderungen der MDR im Überblick bekannt gemacht. Darauf aufbauend vermitteln wir, was Sie in Ihrem QM-System konkret ändern müssen, um Ihre internen und externen Abläufe MDR-konform abzubilden. Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) wird zu einem der zentralen Bausteine Ihrer Prozesslandkarte mit wichtigen Schnittstellen zum PMCF und zur klinischen Bewertung. UDI-Anforderungen werden durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Sie gewinnen Kenntnisse zu den Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI einschließlich der europäischen Besonderheiten. Die Registrierung Ihrer Produkte in EUDAMED als europäischer Datenbank für Medizinprodukte wird durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kompaktseminars zum „MDR-Expert – TÜV“ ist die Funktion der PRRC, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person („PRRC“) nach Artikel 15 der MDR. Sie erfahren, welche Tätigkeiten diese Funktion beinhaltet und wie Sie die Kommunikation von und zur PRRC im Unternehmen gestalten. Mit erfolgreichem Abschluss der Prüfung zum „MDR-Expert – TÜV“ weisen Sie Ihre Qualifikation zu den aktuellsten Regularien der Medizintechnik nach und ermöglichen es Ihrem Unternehmen auch nach dem Inkrafttreten der MDR Medizinprodukte erfolgreich und sicher auf den Markt zu bringen. Da die Schulungsinhalte zur „Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR“ enthalten sind, bekommen Sie zusätzlich das Zertifikat „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)“.

Inhalte

  • Medical Device Regulation (MDR) im Detail
    • Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR), Klassifizierung
  • Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
    • Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems konform zur MDR
  • Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
    • Neuregelungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
  • Unique Device Identification (UDI) im Detail
    • Regulatorische Anforderungen an UDI und die Umsetzung der Anforderungen an UDI
  • Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
    • Anforderungen und Aufgabenbereich der PRRC

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte, Geschäftsführer, Importeure, Händler, Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte, Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, Berater

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR) sowie das Buch "UDI – Unique Device Identification - Grundlagen. Praxislösungen. Antworten".

Ihr Nutzen

  • Sie weisen nach, dass Sie die regulatorischen Anforderungen aus der MDR kennen und verstehen die Änderungen, die Ihr Unternehmen zeitnah bewältigen muss.
  • Sie sind in der Lage daran mitzuwirken, dass ihr Unternehmen Änderungen im QM-System vornimmt, um interne und externe Abläufe MDR-konform abzubilden.
  • Sie kennen das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) sowie die wesentlichen Vorgaben an UDI und EUDAMED.
  • Sie erfahren, welche Tätigkeiten die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person („PRRC“) nach Artikel 15, MDR beinhaltet.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


15.11.2021 - 19.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

4.259,01 €

Veranstaltungsnummer

4611117-21-1008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
3.250,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.579,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
680,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.259,01 €

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