4611092-2023

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

Aufrechterhalten des Marktzugangs in Europa


Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte durch die Medical Device Regulation reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich in den Bereichen der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und durch die Einführung der europäischen Datenbank EUDAMED. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten mit Artikel 120.3
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • "Scrutiny"-Verfahren (Artikel 54 und 55)
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler
  • Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
  • Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert - TÜV erwerben.

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.
  • Der Seminarbesuch unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR Zertifizierung Ihres Unternehmens.

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22.02.2023 - 22.02.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

22.02.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.03.2023 - 29.03.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0009

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

29.03.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.05.2023 - 03.05.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

03.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.05.2023 - 22.05.2023
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

22.05.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.06.2023 - 06.06.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0017

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

06.06.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.06.2023 - 08.06.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

08.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.06.2023 - 28.06.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

28.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.07.2023 - 17.07.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

17.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

27.07.2023 - 27.07.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0018

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

27.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.09.2023 - 25.09.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

25.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.10.2023 - 26.10.2023
Mannheim

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

26.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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