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Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte durch die Medical Device Regulation reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
- Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
- Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
- Scrutiny-Verfahren
- Gemeinsame Spezifikationen
- Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
- Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
- Hersteller
- Importeure
- EU-Bevollmächtigte
- Händler
- Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
- Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
- Eudamed-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Manager Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
- Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
- EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
- Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR). Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert TÜV erwerben.
Ihr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
- Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.
