4611092-2021
Medical Device Regulation (MDR) im Detail
Aufrechterhalten des Marktzugangs in Europa

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte durch die Medical Device Regulation reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler
  • Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR). Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert TÜV erwerben.

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


11.11.2021 - 11.11.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611092-21-1041

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.11.2021 - 15.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611092-21-0010

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.11.2021 - 19.11.2021
Augsburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611092-21-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Schulungsraum ZWEI
Karl-Drais-Str. 4a
86159 Augsburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.11.2021 - 26.11.2021
Essen

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611092-21-0008

Veranstaltungsort

Training Center Essen Raum Villa Hügel
Grugaplatz 2
45131 Essen

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.12.2021 - 16.12.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611092-21-1042

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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