Gesamtpreis (Brutto)
845,14 €
inkl. 134,94 € MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
845,14 €
Inhaltsvorschau
Gesamtpreis (Brutto)
845,14 €
inkl. 134,94 € MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
845,14 €
Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
- Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
- Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
- Scrutiny-Verfahren
- Gemeinsame Spezifikationen
- Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
- Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
- Hersteller
- Importeure
- EU-Bevollmächtigte
- Händler
- Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
- Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
- Eudamed-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Manager Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
- Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
- EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
- Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache.
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
- Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert TÜV erwerben.
Ihr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
- Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.
