4611092-2022

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

Aufrechterhalten des Marktzugangs in Europa

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte durch die Medical Device Regulation reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler
  • Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
  • Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert TÜV erwerben.

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


21.06.2022 - 21.06.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0023

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

21.06.2022 | 08:15 - 15:45

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.06.2022 - 22.06.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

22.06.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

27.06.2022 - 27.06.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0024

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

27.06.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.07.2022 - 07.07.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

Garantierte Durchführung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.07.2022 - 15.07.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

EN

Seminarsprache Englisch

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0022

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

15.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.08.2022 - 11.08.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

11.08.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.09.2022 - 12.09.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0020

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

12.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.10.2022 - 04.10.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

04.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.10.2022 - 19.10.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0025

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

19.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.11.2022 - 04.11.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611092-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

04.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

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