4611028-2020

Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen

Medizinprodukte erfolgreich zulassen in den USA

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Aufgrund seiner wirtschaftlichen Stärke und seiner Größe ist der US-Markt einer der wichtigsten Weltmärkte für Medizinprodukte. Um Ihre Produkte in den USA zu vertreiben, müssen Sie die Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf den Basiskurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Anforderungen bei der Erstellung eines 510(k)-Antrags vor. Denn nicht nur der erstmalige Export eines Medizinprodukts erfordert ein 510(k) „Clearance“, sondern oft auch die Änderung eines bestehenden Medizinprodukts. Genau diese Vorgehensweise und die Entscheidungskriterien für die Einreichung einer Änderung werden explizit erörtert.

Gesamtpreis (Brutto)

754,00 €

inkl. 104,00 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme
650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
754,00 €

Inhalte

  • 510(k) Premarket Notification-Anforderungen
    • Grundlagen
    • Abbreviated – Special 510(k)
    • De-Novo Process
    • Biokompatibilität
    • Softwaresicherheit
  • Design Modifications
  • 510(k) Praxis
    • Erstellung und Einreichung einer eigenen 510(k)
    • Strategie und Fehlervermeidung
    • Best Practice
    • Umgang bei Produktänderungen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben detaillierte Kenntnisse zur Erstellung eines 510(k)-Antrags.
  • Sie lernen die Anforderungen an den Marktzugang in den USA kennen.
  • Wir geben Ihnen Einblick für den Umgang mit 510(k).

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


20.11.2020 - 20.11.2020
Stuttgart

Genügend freie Plätze

754,00 €

Veranstaltungsnummer

4611028-20-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €

Nettosumme

650,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
104,00 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

754,00 €

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