4611003-2020

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

Medizinprodukte richtig technisch dokumentieren

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Mit diesem Seminar erhalten Sie eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld und Einbindung der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele veranschaulicht und damit der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert.

Gesamtpreis (Brutto)

771,63 €

inkl. 106,43 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
771,63 €

Inhalte

  • Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
  • Änderungen aufgrund der neuen MDR (Medical Device Regulation)
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und zuständige Behörden
  • Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation für OEM-Produkte
  • Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
  • Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter, die für die Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten verantwortlich bzw. daran beteiligt sind
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EG-Richtlinien für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


06.10.2020 - 06.10.2020
Stuttgart

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611003-20-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

13.10.2020 - 13.10.2020
Essen

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611003-20-0018

Veranstaltungsort

Training Center Essen Raum Baldeneysee
Grugaplatz 2
45131 Essen

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.11.2020 - 10.11.2020
München

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611003-20-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

11.11.2020 - 11.11.2020
Frankfurt

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611003-20-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

771,63 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.11.2020 - 20.11.2020
Leipzig

Genügend freie Plätze

771,63 €

Veranstaltungsnummer

4611003-20-0013

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

665,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
106,43 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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