4611077-2020

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

Modulare Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV

6 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs – TÜV beinhaltet die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen Medizinprodukterecht nach Medical Device Regulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement nach der ISO 14971 und Inhalte der Technischen Dokumentation.

Gesamtpreis (Brutto)

4.588,03 €

inkl. 632,83 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
3.710,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme
3.955,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
632,83 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
4.588,03 €

Inhalte

  • Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
    • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, CE-Kennzeichnung
  • Technische Dokumentation
    • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Managementsysteme für Hersteller
    • Aufbau, Anwendung der ISO 13485:2016
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
    • Anforderungen und deren Umsetzung
    • Inhalte eines Clinical Evaluation Reports
  • Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte
    • Inhalte der ISO 14971, Risikoanalysen
    • Praxisorientierter Umsetzungsworkshop

Dauer

6 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV, bestehend aus den Seminaren 4611013, 4611014, 4611188, 4611027 und 4611028. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten die hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV in kürzester Zeit.
  • Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


02.11.2020 - 07.11.2020
Stuttgart

Genügend freie Plätze

4.588,03 €

Veranstaltungsnummer

4611077-20-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
3.710,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.955,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
632,83 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

4.588,03 €

30.11.2020 - 05.12.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

4.588,03 €

Veranstaltungsnummer

4611077-20-0013

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
3.710,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.955,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
632,83 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

4.588,03 €

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