4611058-2020

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV

Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten

11 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV verantworten Sie die Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf internationalen Märkten. Sie sorgen dafür, dass alle Richtlinien, Gesetze, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung berücksichtigt werden. Das Modul 1 beinhaltet die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen Medizinprodukterecht (MDR) und Managementsysteme (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement nach der ISO 14971 und Inhalte der Technischen Dokumentation. Das Modul 2 qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV kennen Sie die unterschiedlichen Zulassungs- und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten. Sie lernen das neue MDSAP-Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen welche neuen Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

Gesamtpreis (Brutto)

8.613,23 €

inkl. 1.188,03 € MwSt.


Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden

Teilnahmegebühr
6.950,00 €
Lernmittel
15,20 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme
7.425,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
1.188,03 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
8.613,23 €

Inhalte

Modul 1: Manager Regulatory Affairs – TÜV (6 Tage) Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR #Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745) #Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, CE-Kennzeichnung Technische Dokumentation #Erforderliche Inhalte für das Konformitätsbewertungsverfahren Managementsysteme für Hersteller #Aufbau und Anwendung der ISO 13485:2016 Klinische Bewertung von Medizinprodukten #Anforderungen und deren Umsetzung #Inhalte eines Clinical Evaluation Reports Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte #Inhalte der ISO 14971, Risikoanalysen #Praxisorientierter Umsetzungsworkshop Modul 2: Manager Regulatory Affairs International – TÜV (5 Tage) Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien Zulassung von Medizinprodukten in Asien Zulassung von Medizinprodukten in den USA Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung

Dauer

11 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Verfügbar in Englisch

Verfügbar in Englisch

Neueinsteiger und Mitarbeiter Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement Fach- und Führungskräfte und Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

Als Experte für den Bereich Regulatory Affairs sind Sie mit den Richtlinien, Gesetzen, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung vertraut. Sie werden mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) vertraut. Sie sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen. Sie erwerben den anerkannten Abschluss Manager Regulatory Affairs International – TÜV.

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

  • Von:

  • Bis:

Beide Felder müssen ausgefüllt sein.

Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


02.11.2020 - 13.11.2020
Stuttgart

Genügend freie Plätze

8.613,23 €

Veranstaltungsnummer

4611058-20-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
6.950,00 €
Lernmittel
15,20 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

7.425,20 €
zuzüglich 16 % MwSt.
1.188,03 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

8.613,23 €

  • 1