Gesamtpreis (Brutto)
4.354,21 €
inkl. 695,21 € MwSt.
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Teilnahmegebühr
3.429,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €
Nettosumme
3.659,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
695,21 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
4.354,21 €
Inhaltsvorschau
Dieses Seminar qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Sie kennen die unterschiedlichen Zulassungs- und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten. Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung
- Vorstellung des MDSAP-Auditmodells, Veränderungen bei aktuellen Audits
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA
- US-Markt für Medizinprodukte, FDA und 510(k) Anforderungen
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten hinsichtlich der Regularien in Europa und den außereuropäischen Vertriebsländern
- Zulassung von Medizinprodukten in Asien
- Regulatorische Grundlagen, Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern, notwendige Dokumentation und Zulassungsverfahren
- Länderspezifische Besonderheiten für folgende Staaten: China, Singapur, Malaysia, Japan
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
- Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
- Vorgehensweise bei der Zulassung in den jeweiligen Staaten und Erstellung der notwendigen Dokumentation
Dauer
5 Tage
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
- Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
- Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
- Ingenieure in der Medizinprodukteindustrie
Voraussetzung
Abschluss zum Manager Regulatory Affairs – TÜV (Modul 1)
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Ihr Nutzen
- Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren kennen.
- Sie lernen sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
- Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
