4611082-2021

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

Spezifisches Know-how bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

5 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Dieses Seminar qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Sie kennen die unterschiedlichen Zulassungs- und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten. Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.

Gesamtpreis (Brutto)

4.272,10 €

inkl. 682,10 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
3.360,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme
3.590,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
682,10 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
4.272,10 €

Inhalte

  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
    • Unterschiede und Gemeinsamkeiten hinsichtlich der Regularien in Europa und den außereuropäischen Vertriebsländern
    • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
    • Vorgehensweise bei der Zulassung in den jeweiligen Staaten und Erstellung der notwendigen Dokumentation
  • Zulassung von Medizinprodukten Asien
    • Regulatorische Grundlagen, Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern, notwendige Dokumentation und Zulassungsverfahren
    • Länderspezifische Besonderheiten für folgende Staaten: China, Singapur, Malaysia, Japan
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA
    • US-Markt für Medizinprodukte, FDA und 510(k) Anforderungen
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung
    • Vorstellung des MDSAP-Auditmodells, Veränderungen bei aktuellen Audits

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
  • Ingenieure in der Medzinprodukteindustrie

Voraussetzung

Abschluss zum Manager Regulatory Affairs – TÜV

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Aufgrund der internationalen Thematik, sind die Seminarunterlagen teilweise englischsprachig.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren kennen.
  • Sie lernen sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
  • Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.

Trainer


Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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01.02.2021 - 05.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

4.272,10 €

Veranstaltungsnummer

4611082-21-0004

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
3.360,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.590,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
682,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.272,10 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.07.2021 - 23.07.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

4.272,10 €

Veranstaltungsnummer

4611082-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Dresden, Raum "August" TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5c
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
3.360,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.590,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
682,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.272,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.08.2021 - 03.09.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

4.272,10 €

Veranstaltungsnummer

4611082-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
3.360,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.590,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
682,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.272,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.11.2021 - 19.11.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

4.272,10 €

Veranstaltungsnummer

4611082-21-0001

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV Süd Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
3.360,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.590,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
682,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.272,10 €

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