4611082-2022

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

Spezifisches Know-how bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

Präsenz Training
5 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Dieses Seminar qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Sie kennen die unterschiedlichen Zulassungs- und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten. Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.

Inhalte

  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung
    • Vorstellung des MDSAP-Auditmodells, Veränderungen bei aktuellen Audits
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA
    • US-Markt für Medizinprodukte, FDA und 510(k) Anforderungen
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
    • Unterschiede und Gemeinsamkeiten hinsichtlich der Regularien in Europa und den außereuropäischen Vertriebsländern
  • Zulassung von Medizinprodukten in Asien
    • Regulatorische Grundlagen, Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern, notwendige Dokumentation und Zulassungsverfahren
    • Länderspezifische Besonderheiten für folgende Staaten: China, Singapur, Malaysia, Japan
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
    • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
    • Vorgehensweise bei der Zulassung in den jeweiligen Staaten und Erstellung der notwendigen Dokumentation

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
  • Ingenieure in der Medizinprodukteindustrie

Voraussetzung

Abschluss zum Manager Regulatory Affairs – TÜV (Modul 1)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren kennen.
  • Sie lernen sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
  • Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


21.02.2022 - 25.02.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

4.354,21 €

Veranstaltungsnummer

4611082-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 21.02.2022 09:00 Uhr - 21.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 22.02.2022 09:00 Uhr - 22.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 23.02.2022 09:00 Uhr - 23.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 24.02.2022 09:00 Uhr - 24.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.02.2022 09:00 Uhr - 25.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
3.429,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.659,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
695,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.354,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.04.2022 - 08.04.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

4.354,21 €

Veranstaltungsnummer

4611082-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 04.04.2022 09:00 Uhr - 04.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 05.04.2022 09:00 Uhr - 05.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 06.04.2022 09:00 Uhr - 06.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.04.2022 09:00 Uhr - 07.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 08.04.2022 09:00 Uhr - 08.04.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
3.429,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.659,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
695,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.354,21 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.07.2022 - 15.07.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

4.354,21 €

Veranstaltungsnummer

4611082-22-0004

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 11.07.2022 09:00 Uhr - 11.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 12.07.2022 09:00 Uhr - 12.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 13.07.2022 09:00 Uhr - 13.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.07.2022 09:00 Uhr - 14.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 15.07.2022 09:00 Uhr - 15.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
3.429,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.659,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
695,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.354,21 €

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17.10.2022 - 21.10.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

4.354,21 €

Veranstaltungsnummer

4611082-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 17.10.2022 09:00 Uhr - 17.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 18.10.2022 09:00 Uhr - 18.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 19.10.2022 09:00 Uhr - 19.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 20.10.2022 09:00 Uhr - 20.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 21.10.2022 09:00 Uhr - 21.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
3.429,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.659,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
695,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

4.354,21 €

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12.12.2022 - 16.12.2022
München

Genügend freie Plätze

4.354,21 €

Veranstaltungsnummer

4611082-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 12.12.2022 09:00 Uhr - 12.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 13.12.2022 09:00 Uhr - 13.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.12.2022 09:00 Uhr - 14.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 15.12.2022 09:00 Uhr - 15.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 16.12.2022 09:00 Uhr - 16.12.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
3.429,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

3.659,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
695,21 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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