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Inhaltsvorschau
Aufgrund seiner wirtschaftlichen Stärke und seiner Größe ist der US-Markt einer der wichtigsten Weltmärkte für Medizinprodukte. Um Ihre Produkte in den USA zu vertreiben, müssen Sie die Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf den Basiskurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Anforderungen bei der Erstellung eines 510(k)-Antrags vor. Denn nicht nur der erstmalige Export eines Medizinprodukts erfordert ein 510(k) „Clearance“, sondern oft auch die Änderung eines bestehenden Medizinprodukts. Genau diese Vorgehensweise und die Entscheidungskriterien für die Einreichung einer Änderung werden explizit erörtert.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- 510(k) Premarket Notification-Anforderungen
- Grundlagen
- Traditional 510(k)
- Abbreviated 510(k)
- Special 510(k)
- De-Novo Process
- Biokompatibilität
- Softwaresicherheit
- Umgang mit Designänderungen
- 510(k) Praxis
- Erstellung und Einreichung einer eigenen 510(k)
- Strategie und Fehlervermeidung
- Best Practice
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Sicherheitsbeauftragte
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.
Ihr Nutzen
- Sie erwerben detaillierte Kenntnisse zur Erstellung eines 510(k)-Antrags.
- Sie lernen die Anforderungen an den Marktzugang in den USA kennen.
- Wir geben Ihnen Einblick für den Umgang mit 510(k).
