4611028-2022

Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen

Medizinprodukte erfolgreich zulassen in den USA

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Aufgrund seiner wirtschaftlichen Stärke und seiner Größe ist der US-Markt einer der wichtigsten Weltmärkte für Medizinprodukte. Um Ihre Produkte in den USA zu vertreiben, müssen Sie die Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf den Basiskurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Anforderungen bei der Erstellung eines 510(k)-Antrags vor. Denn nicht nur der erstmalige Export eines Medizinprodukts erfordert ein 510(k) „Clearance“, sondern oft auch die Änderung eines bestehenden Medizinprodukts. Genau diese Vorgehensweise und die Entscheidungskriterien für die Einreichung einer Änderung werden explizit erörtert.

Inhalte

  • 510(k) Premarket Notification-Anforderungen
    • Grundlagen
    • Abbreviated – Special 510(k)
  • De-Novo Process
  • Biokompatibilität
  • Softwaresicherheit
  • Designänderungen
  • 510(k) Praxis
    • Erstellung und Einreichung einer eigenen 510(k)
    • Strategie und Fehlervermeidung
    • Best Practice

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Sicherheitsbeauftragte
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben detaillierte Kenntnisse zur Erstellung eines 510(k)-Antrags.
  • Sie lernen die Anforderungen an den Marktzugang in den USA kennen.
  • Wir geben Ihnen Einblick für den Umgang mit 510(k).

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


02.09.2022 - 02.09.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611028-22-0001

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

02.09.2022 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

827,05 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.12.2022 - 09.12.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611028-22-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

09.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

827,05 €

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