4611027-2023

Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs

Medizinprodukte erfolgreich zulassen in den USA


Präsenz Training
1 Tag
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Der US-Markt gehört durch seine Kaufkraft zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut. Die erworbenen Kenntnisse sind eine wirksame Vorbereitung auf den Aufbaukurs, in dem Sie die Arbeitsweise für die Einreichung und die Dokumentation erlernen.

Inhalte

  • Legislativer und regulativer Überblick
    • Überblick über die Gesetzgebung
    • Organisation der FDA
  • Allgemeine FDA-Anforderungen
    • Registrierung und Listing
    • Einreichung
  • Zugang zum US-Markt
    • Produktklassifizierung
    • Investigational Device Exemption (IDE)
    • Premarket Approval Application (PMA)
    • 510(k) Premarket Notification
    • De Novo
    • Kennzeichnung/UDI
  • Postmarket-Anforderungen
    • Medical Device Reporting
    • Management von Rückrufen
    • Device Tracking
  • QM-Anforderungen USA 21CFR 820
    • Übersicht und Definitionen
    • Ablauf einer FDA Inspektion
    • Mögliche Konsequenzen der Inspektion
  • FDA-Gebühren
  • 510(k) Third Party Review Program

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in den USA.
  • Sie lernen die Strukturen der Zulassungsbehörde FDA kennen.
  • Wir zeigen Ihnen wie Sie den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte erreichen.

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10.05.2023 - 10.05.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611027-23-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

10.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.06.2023 - 29.06.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611027-23-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

29.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.10.2023 - 18.10.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611027-23-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

18.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.11.2023 - 23.11.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  739,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611027-23-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

23.11.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
739,00 €

Summe Nettopreis

739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

879,41 €

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