Gesamtpreis (Brutto)
ab 739,00 €
zzgl. MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
739,00 €
Summe Nettopreis
739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €
Bruttopreis
inkl. 19 % MwSt.
879,41 €
Inhaltsvorschau
Der US-Markt gehört durch seine Kaufkraft zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut. Die erworbenen Kenntnisse sind eine wirksame Vorbereitung auf den Aufbaukurs, in dem Sie die Arbeitsweise für die Einreichung und die Dokumentation erlernen.Gesamtpreis (Brutto)
ab 739,00 €
zzgl. MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
739,00 €
Summe Nettopreis
739,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
140,41 €
Bruttopreis
inkl. 19 % MwSt.
879,41 €
Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Legislativer und regulativer Überblick
- Überblick über die Gesetzgebung
- Organisation der FDA
- Allgemeine FDA-Anforderungen
- Registrierung und Listing
- Einreichung
- Zugang zum US-Markt
- Produktklassifizierung
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Premarket Approval Application (PMA)
- 510(k) Premarket Notification
- De Novo
- Kennzeichnung/UDI
- Postmarket-Anforderungen
- Medical Device Reporting
- Management von Rückrufen
- Device Tracking
- QM-Anforderungen USA 21CFR 820
- Übersicht und Definitionen
- Ablauf einer FDA Inspektion
- Mögliche Konsequenzen der Inspektion
- FDA-Gebühren
- 510(k) Third Party Review Program
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.
Ihr Nutzen
- Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in den USA.
- Sie lernen die Strukturen der Zulassungsbehörde FDA kennen.
- Wir zeigen Ihnen wie Sie den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte erreichen.
