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4611027-2021

Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs

Medizinprodukte erfolgreich zulassen in den USA
Manager Regulatory Affairs
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Der US-Markt gehört durch seine Kaufkraft zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut. Die erworbenen Kenntnisse sind eine wirksame Vorbereitung auf den Aufbaukurs, in dem Sie die Arbeitsweise für die Einreichung und die Dokumentation erlernen.

Gesamtpreis (Brutto)

808,01 €

inkl. 129,01 € MwSt.

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Teilnahmegebühr
679,00 €
Nettosumme
679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €
Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
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Inhalte

  • Legislativer und regulativer Überblick
    • Überblick über die Gesetzgebung
    • Organisation der FDA
  • Allgemeine FDA-Anforderungen
    • Registrierung und Listing
    • Einreichung
  • Zugang zum US-Markt
    • Produktklassifizierung
    • Investigational Device Exemption (IDE)
    • Premarket Approval Application (PMA)
    • 510(k) Premarket Notification
    • Kennzeichnung/UDI
  • Postmarket-Anforderungen
    • Medical Device Reporting
    • Rückrufe
    • Device Tracking
  • QM-Anforderungen USA 21CFR 820
    • Übersicht und Definitionen
    • Ablauf einer FDA Inspektion
    • Mögliche Konsequenzen der Inspektion
  • FDA-Gebühren
  • 510(k) Third Party Review Program

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Clinical Affairs
  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in den USA.
  • Sie lernen die Strukturen der Zulassungsbehörde FDA kennen.
  • Wir zeigen Ihnen wie Sie den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte erreichen.

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24.03.2021 - 24.03.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611027-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
04.05.2021 - 04.05.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611027-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
14.06.2021 - 14.06.2021
München

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611027-21-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
18.11.2021 - 18.11.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611027-21-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH TC Stuttgart
Gottlieb-Daimler-Str. 7
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

808,01 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
08.12.2021 - 08.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611027-21-0001

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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