4611027-2021
Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs
Medizinprodukte erfolgreich zulassen in den USA

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Der US-Markt gehört durch seine Kaufkraft zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut. Die erworbenen Kenntnisse sind eine wirksame Vorbereitung auf den Aufbaukurs, in dem Sie die Arbeitsweise für die Einreichung und die Dokumentation erlernen.

Inhalte

  • Legislativer und regulativer Überblick
    • Überblick über die Gesetzgebung
    • Organisation der FDA
  • Allgemeine FDA-Anforderungen
    • Registrierung und Listing
    • Einreichung
  • Zugang zum US-Markt
    • Produktklassifizierung
    • Investigational Device Exemption (IDE)
    • Premarket Approval Application (PMA)
    • 510(k) Premarket Notification
    • Kennzeichnung/UDI
  • Postmarket-Anforderungen
    • Medical Device Reporting
    • Rückrufe
    • Device Tracking
  • QM-Anforderungen USA 21CFR 820
    • Übersicht und Definitionen
    • Ablauf einer FDA Inspektion
    • Mögliche Konsequenzen der Inspektion
  • FDA-Gebühren
  • 510(k) Third Party Review Program

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in den USA.
  • Sie lernen die Strukturen der Zulassungsbehörde FDA kennen.
  • Wir zeigen Ihnen wie Sie den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte erreichen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


22.11.2021 - 22.11.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611027-21-1011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

808,01 €

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Teilnehmeranzahl



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08.12.2021 - 08.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

808,01 €

Veranstaltungsnummer

4611027-21-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €

Nettosumme

679,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
129,01 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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