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Inhaltsvorschau
Der US-Markt gehört durch seine Kaufkraft zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut. Die erworbenen Kenntnisse sind eine wirksame Vorbereitung auf den Aufbaukurs, in dem Sie die Arbeitsweise für die Einreichung und die Dokumentation erlernen.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Legislativer und regulativer Überblick
- Überblick über die Gesetzgebung
- Organisation der FDA
- Allgemeine FDA-Anforderungen
- Registrierung und Listing
- Einreichung
- Zugang zum US-Markt
- Produktklassifizierung
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Premarket Approval Application (PMA)
- 510(k) Premarket Notification
- Kennzeichnung/UDI
- Postmarket-Anforderungen
- Medical Device Reporting
- Rückrufe
- Device Tracking
- QM-Anforderungen USA 21CFR 820
- Übersicht und Definitionen
- Ablauf einer FDA Inspektion
- Mögliche Konsequenzen der Inspektion
- FDA-Gebühren
- 510(k) Third Party Review Program
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
Ihr Nutzen
- Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in den USA.
- Sie lernen die Strukturen der Zulassungsbehörde FDA kennen.
- Wir zeigen Ihnen wie Sie den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte erreichen.
