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Inhaltsvorschau
Die Einführung neuer Regularien für den Export nach China, Singapur, Malaysia, Japan stellt für Medizinproduktehersteller eine Herausforderung dar. Der Marktzugang bedarf guter Vorbereitung. Der asiatische Markt gewinnt für die Medizinprodukteindustrie zunehmend an Bedeutung. In diesem Seminar werden Ihnen die unterschiedlichen Zulassungsvoraussetzungen in den Märkten China, Singapur, Malaysia und Japan vermittelt. Sie erfahren wie sich Märkte und Gesetzgebung in diesen Ländern entwickeln.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Überblick Zulassungsverfahren in China
- Gesetzliche Grundlagen und zuständige Institutionen
- Anforderungen
- Zulassung von Medizinprodukten in Singapur
- Gesetzliche Grundlagen und Behörde Health Sciences Authority (HSA)
- beschleunigtes Zulassungsverfahren
- Zulassungsverfahren in Malaysia
- Anforderungen durch die Medical Device Authority (MDA)
- Marktzugang Medizintechnik in Japan
- Act on medical devices (PMD Act)
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Medizinproduktehersteller und -exporteure, die ihre Produkte in den genannten Staaten vertreiben möchten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
Voraussetzung
Erfahrung mit EU-Regularien für Medizinprodukte
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Aufgrund der internationalen Thematik, sind die Seminarunterlagen englischsprachig.
Ihr Nutzen
- Sie erwerben Kenntnisse, die notwendig sind für einen erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten in Asien.
- Sie kennen die Chancen und Risiken Ihres geplanten Vertriebs von Medizinprodukten.
- Als Medizinproduktehersteller erhalten Sie Hilfestellung für die Erschließung der wichtigsten asiatischen Märkte.
