4611013-2022

Zulassung von Medizinprodukten in Asien

Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten in Asien


Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Einführung neuer regulatorischer und normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Singapur, Malaysia und Japan stellen für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Der Marktzugang bedarf guter Vorbereitung. Der asiatische Markt gewinnt für die Medizinprodukteindustrie zunehmend an Bedeutung. In diesem Seminar werden Ihnen die unterschiedlichen Zulassungsvoraussetzungen in den Märkten China, Singapur, Malaysia und Japan vermittelt. Sie erfahren wie sich Märkte und Gesetzgebung in diesen Ländern entwickeln.

Inhalte

  • Regulatorische und normative Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Singapur, Malaysia und Japan
    • Gesetzliche Grundlagen, Richtlinien und Verordnungen
    • Normen und Leitlinien
  • Zuständige Behörden und Institutionen
    • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
    • Strukturen
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Überblick über die verschiedenen Zulassungsverfahren
    • Erstzulassungen
    • Änderungen von Zulassungen
    • Re-Registrierungen
  • Kosten und Dauer von Zulassungen
  • Informationen zu Post-Market Surveillance und Vigilanz
    • Meldekriterien und Meldefristen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Medizinproduktehersteller und -exporteure, die ihre Produkte in den genannten Staaten vertreiben möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

Voraussetzung

Erfahrung mit EU-Regularien für Medizinprodukte

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Aufgrund der internationalen Thematik, sind die Seminarunterlagen englischsprachig.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Kenntnisse, die notwendig sind für einen erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten in Asien.
  • Sie kennen die Chancen und Risiken Ihres geplanten Vertriebs von Medizinprodukten.
  • Als Medizinproduktehersteller erhalten Sie Hilfestellung für die Erschließung der wichtigsten asiatischen Märkte.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


13.10.2022 - 13.10.2022
München

Genügend freie Plätze

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611013-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

13.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

827,05 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.12.2022 - 09.12.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611013-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

09.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

827,05 €

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