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Das Seminar macht Sie mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), deren Übergangsfrist am 26.5.2021 endete, vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den erforderlichen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die Anforderungen an das Scrutiny-Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten, der für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance), praxisorientiert erörtert. Sie erhalten einen Überblick der Anforderungen durch die Eudamed-Datenbank sowie die Bedeutung der einmaligen Produktkennzeichnungen, auch Unique Device Identification (UDI) genannt. Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Ihnen wird ein grundlegender Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht vermittelt.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Europäische Verordnung: Aufbau, Systematik der MDR
- Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa
- Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätserklärung, Anwendung harmonisierter Normen, Übergangszeiten
- Überblick und Bedeutung der speziellen Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Technische Dokumentation und Vigilanz
- Überblick zum deutschen Medizinprodukterecht
- Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
- Anforderungen an die unterschiedlichen Wirtschaftsakteure: Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
- Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG
- Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
- Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)
- Guidance Dokumente (IMDRF)
- Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)
- NBOG’s Best Practice Guide
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern
- Mitarbeiter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
- Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen
- Zulieferer von Medizinprodukten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
- Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
Ihr Nutzen
- Sie bekommen einen kompakten Überblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen durch die Medical Device Regulation.
- Sie verstehen die erforderlichen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
- Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.
