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4611012-2021

Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen
Manager Regulatory Affairs
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Seminar macht Sie mit der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), die seit Mai 2017 in Kraft ist, vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den erforderlichen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die neuen Anforderungen an das Scrutiny-Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten, der für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance), praxisorientiert erörtert. Sie erhalten einen Überblick der Anforderungen durch die Eudamed-Datenbank sowie die Bedeutung der einmaligen Produktkennzeichnungen, auch Unique Device Identification (UDI) genannt. Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Ihnen wird ein grundlegender Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht vermittelt.

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.

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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €
Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
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Inhalte

  • Europäische Verordnung: Aufbau, Systematik der MDR
    • Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa
  • Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätserklärung, Anwendung harmonisierter Normen, Übergangszeiten
  • Überblick und Bedeutung der speziellen Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Technische Dokumentation und Vigilanz
  • Überblick zum deutschen Medizinprodukterecht
    • Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
    • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Wirtschaftsakteure: Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
  • Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)
    • Guidance Dokumente (IMDRF), NB-Med und MEDDEV-Papiere

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen
  • Zulieferer von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
    • Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
    • Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie bekommen einen kompakten Überblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen durch die Medical Device Regulation.
  • Sie verstehen die erforderlichen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.

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01.02.2021 - 01.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0001

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

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Preis

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679,00 €
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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
08.02.2021 - 08.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0012

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

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01.04.2021 - 01.04.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611012-21-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
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Nettosumme

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19.04.2021 - 19.04.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
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17.05.2021 - 17.05.2021
München

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
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17.06.2021 - 17.06.2021
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4611012-21-0006

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Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

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22.06.2021 - 22.06.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0009

Veranstaltungsort

Training Center Berlin Raum Berlin TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
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03.08.2021 - 03.08.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0010

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
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06.09.2021 - 06.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611012-21-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

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04.10.2021 - 04.10.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH TC Stuttgart
Gottlieb-Daimler-Str. 7
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
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06.10.2021 - 06.10.2021
München

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611012-21-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

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26.10.2021 - 26.10.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611012-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

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679,00 €
Lernmittel
15,20 €

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