4611012-2021
Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Seminar macht Sie mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), deren Übergangsfrist am 26.5.2021 endete, vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den erforderlichen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die Anforderungen an das Scrutiny-Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten, der für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance), praxisorientiert erörtert. Sie erhalten einen Überblick der Anforderungen durch die Eudamed-Datenbank sowie die Bedeutung der einmaligen Produktkennzeichnungen, auch Unique Device Identification (UDI) genannt.

Inhalte

  • Europäische Verordnung: Aufbau, Systematik der MDR
    • Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa
  • Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätserklärung, Anwendung harmonisierter Normen, Übergangszeiten
  • Überblick und Bedeutung der speziellen Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Technische Dokumentation und Vigilanz
  • Überblick zum deutschen Medizinprodukterecht
    • Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
    • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Wirtschaftsakteure: Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
  • Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)
    • Guidance Dokumente (IMDRF), NB-Med und MEDDEV-Papiere

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen
  • Zulieferer von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
    • Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
    • Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie bekommen einen kompakten Überblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen durch die Medical Device Regulation.
  • Sie verstehen die erforderlichen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.

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29.11.2021 - 29.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0013

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



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01.12.2021 - 01.12.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611012-21-0008

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5 d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: -

Preis

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679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
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