4611012-2022

Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Seminar macht Sie mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), deren Übergangsfrist am 26.5.2021 endete, vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den erforderlichen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die Anforderungen an das Scrutiny-Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten, der für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance), praxisorientiert erörtert. Sie erhalten einen Überblick der Anforderungen durch die Eudamed-Datenbank sowie die Bedeutung der einmaligen Produktkennzeichnungen, auch Unique Device Identification (UDI) genannt. Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Ihnen wird ein grundlegender Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht vermittelt.

Inhalte

  • Europäische Verordnung: Aufbau, Systematik der MDR
    • Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa
  • Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätserklärung, Anwendung harmonisierter Normen, Übergangszeiten
  • Überblick und Bedeutung der speziellen Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Technische Dokumentation und Vigilanz
  • Überblick zum deutschen Medizinprodukterecht
    • Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
    • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Wirtschaftsakteure: Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
  • Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)
    • Guidance Dokumente (IMDRF)
    • Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)
    • NBOG’s Best Practice Guide

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen
  • Zulieferer von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
    • Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
    • Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie bekommen einen kompakten Überblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen durch die Medical Device Regulation.
  • Sie verstehen die erforderlichen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.

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17.01.2022 - 17.01.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 17.01.2022 09:00 Uhr - 17.01.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.02.2022 - 25.02.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 25.02.2022 09:00 Uhr - 25.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.03.2022 - 30.03.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 30.03.2022 09:00 Uhr - 30.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.04.2022 - 25.04.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 25.04.2022 09:00 Uhr - 25.04.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.06.2022 - 03.06.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0010

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 03.06.2022 09:00 Uhr - 03.06.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.06.2022 - 28.06.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 28.06.2022 09:00 Uhr - 28.06.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.07.2022 - 15.07.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0012

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescheräuser 5c
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 15.07.2022 09:00 Uhr - 15.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.08.2022 - 08.08.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 08.08.2022 09:00 Uhr - 08.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



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29.08.2022 - 29.08.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 29.08.2022 09:00 Uhr - 29.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.09.2022 - 29.09.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 29.09.2022 09:00 Uhr - 29.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.10.2022 - 28.10.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 28.10.2022 09:00 Uhr - 28.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.11.2022 - 15.11.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611012-22-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

Präsenz: 15.11.2022 09:00 Uhr - 15.11.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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