4611012-2023

Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen


Präsenz Training
1 Tag
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Seminar macht Sie mit der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745) vertraut. Die Übergangsfrist der MDR endete am 26.5.2021. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den erforderlichen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die Anforderungen an die Medizinprodukteberater als auch an die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance), praxisorientiert erörtert. Sie erhalten einen Überblick der Anforderungen auf Hersteller und benannte Stellen sowie über die involvierten Akteure in Deutschland. Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Ihnen wird ein grundlegender Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht vermittelt.

Inhalte

  • Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR
    • Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa
  • Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätserklärung, Anwendung harmonisierter Normen, Übergangszeiten
  • Überblick und Bedeutung der Begrifflichkeiten für klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Technische Dokumentation und Vigilanz
  • Überblick zum deutschen Medizinprodukterecht
    • Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
    • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
  • Überblick zu den Anforderungen an die unterschiedlichen Wirtschaftsakteure: Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
  • Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)
    • Guidance Dokumente (IMDRF)
    • Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)
    • NBOG’s Best Practice Guide

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen
  • Zulieferer von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Das Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
    • Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
    • Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".

Ihr Nutzen

  • Sie bekommen einen kompakten Überblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen durch die Medical Device Regulation.
  • Sie verstehen die erforderlichen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.

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09.03.2023 - 09.03.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

09.03.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.04.2023 - 17.04.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

17.04.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.05.2023 - 05.05.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

05.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.06.2023 - 07.06.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

14.06.2023 - 14.06.2023
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

14.06.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.07.2023 - 19.07.2023
Nürnberg

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

19.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

24.07.2023 - 24.07.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

24.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.08.2023 - 22.08.2023
Dresden

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0011

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

22.08.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.09.2023 - 08.09.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

08.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.09.2023 - 13.09.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

13.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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24.10.2023 - 24.10.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-23-0018

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

24.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

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