4611003-2023

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

Konformität von Medizinprodukten richtig dokumentieren


Präsenz Training
1 Tag
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Als Hersteller oder EU Bevollmächtigter von Medizinprodukten erhalten Sie mit diesem Seminar eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele dargestellt. Nach dem Seminar können Sie die Neuerungen der EU Medizinprodukteverordnung 2017/745 an die Technische Dokumentation im Unternehmen korrekt umsetzen.

Inhalte

  • Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
  • Änderungen aufgrund der MDR (Medical Device Regulation)
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und zuständige Behörden
  • Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
  • Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Der bei der Erstellung der technischen Dokumentation beteiligte Personenkreis: Geschäftsleitung, Mitarbeiter des Bereichs Qualitätsmanagement, Mitarbeiter des Bereichs Zulassungen/Regulatory Affairs, Bevollmächtigte.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.

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23.03.2023 - 23.03.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.03.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.05.2023 - 15.05.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

15.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.06.2023 - 12.06.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

12.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.07.2023 - 04.07.2023
Mannheim

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

04.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.07.2023 - 10.07.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

10.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.08.2023 - 23.08.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.08.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.09.2023 - 20.09.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

20.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

25.09.2023 - 25.09.2023
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

25.09.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.10.2023 - 17.10.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

17.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.11.2023 - 20.11.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

20.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.11.2023 - 28.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611003-23-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

28.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

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