4611003-2022

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

Konformität von Medizinprodukten richtig dokumentieren

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Mit diesem Seminar erhalten Sie eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele dargestellt.

Inhalte

  • Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
  • Änderungen aufgrund der MDR (Medical Device Regulation)
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und zuständige Behörden
  • Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
  • Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Der bei der Erstellung der technischen Dokumentation beteiligte Personenkreis: Geschäftsleitung, Mitarbeiter des Bereichs Qualitätsmanagement, Mitarbeiter des Bereichs Zulassungen/Regulatory Affairs

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


22.06.2022 - 22.06.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

Garantierte Durchführung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611003-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

22.06.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.07.2022 - 20.07.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611003-22-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

20.07.2022 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.09.2022 - 08.09.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611003-22-0013

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

08.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.09.2022 - 20.09.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611003-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

20.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.11.2022 - 10.11.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611003-22-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

10.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

24.11.2022 - 24.11.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611003-22-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

24.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.12.2022 - 09.12.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611003-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

09.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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