Gesamtpreis (Brutto)
ab 755,00 €
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Teilnahmegebühr
755,00 €
Summe Nettopreis
755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €
Bruttopreis
inkl. 19 % MwSt.
898,45 €
Inhaltsvorschau
Als Hersteller oder EU Bevollmächtigter von Medizinprodukten erhalten Sie mit diesem Seminar eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele dargestellt. Nach dem Seminar können Sie die Neuerungen der EU Medizinprodukteverordnung 2017/745 an die Technische Dokumentation im Unternehmen korrekt umsetzen.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
- Änderungen aufgrund der MDR (Medical Device Regulation)
- Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
- Technische Dokumentation und zuständige Behörden
- Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
- Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
- Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
- Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Der bei der Erstellung der technischen Dokumentation beteiligte Personenkreis: Geschäftsleitung, Mitarbeiter des Bereichs Qualitätsmanagement, Mitarbeiter des Bereichs Zulassungen/Regulatory Affairs, Bevollmächtigte.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
- Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
- Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.
