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4611003-2021

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

Medizinprodukte richtig technisch dokumentieren
Manager Regulatory Affairs
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Mit diesem Seminar erhalten Sie eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld und Einbindung der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele veranschaulicht und damit der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert.

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.

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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €
Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
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Inhalte

  • Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
  • Änderungen aufgrund der MDR (Medical Device Regulation)
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und zuständige Behörden
  • Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation für OEM-Produkte
  • Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
  • Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter, die für die Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten verantwortlich bzw. daran beteiligt sind
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EG-Richtlinien für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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29.01.2021 - 29.01.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0006

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
09.02.2021 - 09.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0015

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
09.03.2021 - 09.03.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5D
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
23.03.2021 - 23.03.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0005

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
18.05.2021 - 18.05.2021
München

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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11.06.2021 - 11.06.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0007

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
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19.07.2021 - 19.07.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0010

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

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Nettosumme

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15.09.2021 - 15.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

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20.09.2021 - 20.09.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0001

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

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05.10.2021 - 05.10.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH TC Stuttgart
Gottlieb-Daimler-Str. 7
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
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09.11.2021 - 09.11.2021
München

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611003-21-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

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30.11.2021 - 30.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611003-21-0011

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

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Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

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