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4611011-2024

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Risiken für Medizinprodukte richtig bewerten

Präsenz Training
2 Tage
Exchange with Experts
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Ein funktionierendes Risikomanagement ist in der Medizintechnik sehr wichtig. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen auf Basis der ISO 14971:2019 in Verbindung mit der harmonisierten EN ISO 14971:2019/A11:2021. Darüber hinaus lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplans und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und die Ergebnisse korrekt dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele haben Sie am zweiten Tag die Möglichkeit, das theoretisch Erlernte Schritt für Schritt in die Praxis umzusetzen und auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu diskutieren.

Inhalte

  • 1. Tag:
    • Geltende Normen und ihre Anwendung
    • EN ISO 14971:2019+A11:2021
    • Begriffsbestimmungen
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
    • Risikobeherrschung
    • Bewertung des Gesamtrestrisikos
    • nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
    • Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
  • 2. Tag:
    • Umsetzungsorientierter Workshop
    • Praktische Umsetzung der Normen
    • Erstellen eines Risikomanagementplanes
    • Methoden der Risikoanalyse
    • Durchführung einer Risikoanalyse

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:

  • Produkt- und Prozessentwickler
  • Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • QM-Beauftragte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Berater, Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Das Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs – TÜV
    • I. and II Party Process Auditor Medical Devices – TÜV

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
  • Sie sind in der Lage, normkonforme Risikoanalysen für Medizinprodukte durchzuführen.
  • Sie können die ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen.

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18.01.2024 - 19.01.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

18.01.2024 | 09:00 - 16:30
19.01.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
08.02.2024 - 09.02.2024
Dresden

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0015

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

08.02.2024 | 08:30 - 16:00
09.02.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
29.02.2024 - 01.03.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

29.02.2024 | 09:00 - 16:30
01.03.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
10.04.2024 - 11.04.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

10.04.2024 | 09:00 - 16:30
11.04.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



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22.04.2024 - 23.04.2024
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

22.04.2024 | 08:30 - 16:00
23.04.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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14.05.2024 - 15.05.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

14.05.2024 | 09:00 - 16:30
15.05.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
10.06.2024 - 11.06.2024
Nürnberg

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0014

Veranstaltungsort

wird noch bekanntgegeben

Unterrichtsplan

10.06.2024 | 09:00 - 16:30
11.06.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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27.06.2024 - 28.06.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0009

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

27.06.2024 | 09:00 - 16:30
28.06.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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15.07.2024 - 16.07.2024
München

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

15.07.2024 | 09:00 - 16:30
16.07.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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08.08.2024 - 09.08.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

08.08.2024 | 09:00 - 16:30
09.08.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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18.09.2024 - 19.09.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

18.09.2024 | 09:00 - 16:30
19.09.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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30.09.2024 - 01.10.2024
Berlin

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-24-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

30.09.2024 | 09:00 - 16:30
01.10.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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