Gesamtpreis (Brutto)
827,05 €
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Teilnahmegebühr
695,00 €
Nettosumme
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Inhaltsvorschau
Aufbauend auf dem Basiskurs Klinische Prüfungen werden Sie anhand von zahlreichen Beispielen und Praxisfällen erfahren, was bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Hinblick auf die regulatorischen Vorgaben gemäß MDR, MPDG und der ISO 14155 zu beachten ist. Sie lernen, wie die Gute Klinische Praxis (GCP) bei der Studiendurchführung aus Sicht des Sponsors und Prüfers auszusehen hat und auf was beim Vigilanz-Reporting alles zu achten ist. Interaktiv wird erarbeitet, wie die Methoden zur Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen aussehen und was Risikomanagement auf der Ebene der klinischen Prüfung bedeutet und welche Fallstricke es bei der Studiendurchführung gibt. In unserem Seminar erhalten Sie ein gutes Handwerkszeug, um die komplexen Anforderungen in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen zielgerichtet umzusetzen und ihrer Oversight-Funktion als Sponsor im Rahmen von klinischen Prüfungen nachkommen zu können.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen vor und nach Marktzulassung mit Medizinprodukten gemäß MDR, MPDG und ISO 14155
- Generelle Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen
- Anforderungen an die Gute Klinische Praxis aus Sicht des Sponsors und Prüfers im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen
- Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen (Workshop)
- Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Prüfungen
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs" (Produktnr. 4611470) oder sonstiges Grundlagenwissen über die klinische Prüfung.- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
Ihr Nutzen
- Praktische Umsetzung der Vorgaben aus MDR, MPDG, ISO 14155 sowie der Deklaration von Helsinki für die Klinische Prüfung.
- Sie wissen, wie klinische Prüfungen in der Praxis zu designen, planen und durchführen sind.
- Sie erhalten einen guten Wissenstransfer für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.
