4611471-2022

Durchführung von Klinischen Prüfungen für Medizinprodukte – Aufbaukurs

Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen


Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training

Aufbauend auf dem Basiskurs Klinische Prüfungen werden Sie anhand von zahlreichen Beispielen und Praxisfällen erfahren, was bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Hinblick auf die regulatorischen Vorgaben gemäß MDR, MPDG und der ISO 14155 zu beachten ist. Sie lernen, wie die Gute Klinische Praxis (GCP) bei der Studiendurchführung aus Sicht des Sponsors und Prüfers auszusehen hat und auf was beim Vigilanz-Reporting alles zu achten ist. Interaktiv wird erarbeitet, wie die Methoden zur Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen aussehen und was Risikomanagement auf der Ebene der klinischen Prüfung bedeutet und welche Fallstricke es bei der Studiendurchführung gibt. In unserem Seminar erhalten Sie ein gutes Handwerkszeug, um die komplexen Anforderungen in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen zielgerichtet umzusetzen und ihrer Oversight-Funktion als Sponsor im Rahmen von klinischen Prüfungen nachkommen zu können.

Inhalte

  • Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen vor und nach Marktzulassung mit Medizinprodukten gemäß MDR, MPDG und ISO 14155
  • Generelle Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen
  • Anforderungen an die Gute Klinische Praxis aus Sicht des Sponsors und Prüfers im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen (Workshop)
  • Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Prüfungen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs" (Produktnr. 4611470) oder sonstiges Grundlagenwissen über die klinische Prüfung.
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Manager Clinical Affairs – TÜV

Ihr Nutzen

  • Praktische Umsetzung der Vorgaben aus MDR, MPDG, ISO 14155 sowie der Deklaration von Helsinki für die Klinische Prüfung.
  • Sie wissen, wie klinische Prüfungen in der Praxis zu designen, planen und durchführen sind.
  • Sie erhalten einen guten Wissenstransfer für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.

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20.09.2022 - 20.09.2022
München

Genügend freie Plätze

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611471-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

20.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

827,05 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.12.2022 - 13.12.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611471-22-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

13.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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