4611131-2022

Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten

Marktüberwachung Ihrer Produkte implementieren

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und verpflichtend durchzuführen. Durch die Medizinprodukte-Verordnung, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung Ihrer Produkte implementieren müssen. Diese sollen nach Markteinführung dazu beitragen, dass durch eine kontinuierliche Bewertung Restrisiken überwacht, potenzielle neue Risiken identifiziert und die Leistungsfähigkeit der inverkehrgebrachten Produkte überprüft, werden, um sicherzustellen, dass sichere und leistungsfähige Produkte mit einem nachgewiesenen Nutzen im Verkehr sind. Überwacht wird die Umsetzung der neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen, welche durch die Vorgaben in der MDR angehalten sind, durch regelmäßige Kontrollen die Einhaltung der PMS/PMCF-Strategien und deren Dokumentation zu prüfen.

Inhalte

  • Anforderungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
  • Rolle von PMS und PMCF innerhalb des Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts
  • Rolle der Wirtschaftsakteure im PMS
  • Bedeutung der Vigilanz als Teil von PMS
  • Anforderungen an PMCF-Studien und behördliches Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
  • Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen
  • Dokumente im Rahmen des PMS/PMCF
  • Anforderungen durch die MDR an Behörden und Benannte Stellen im Hinblick auf die Marktüberwachung
  • Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
  • Clinical Affairs
  • Produktmanagement
  • Projektleiter
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie
  • Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Manager Clinical Affairs – TÜV
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die Bedeutung von Vigilanz im Rahmen der Marktbeobachtung.
  • Sie gewinnen Kenntnis über die Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen.

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07.07.2022 - 07.07.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611131-22-0009

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.07.2022 - 11.07.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611131-22-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

11.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

24.08.2022 - 24.08.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611131-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD AG
Gottlieb-Daimler-Straße 7
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

24.08.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.10.2022 - 07.10.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611131-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.12.2022 - 05.12.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611131-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

05.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



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08.12.2022 - 08.12.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611131-22-0010

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

08.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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