Gesamtpreis (Brutto)
845,14 €
inkl. 134,94 € MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
845,14 €
Inhaltsvorschau
Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und verpflichtend durchzuführen. Durch die Medizinprodukte-Verordnung, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung Ihrer Produkte implementieren müssen. Diese sollen nach Markteinführung dazu beitragen, dass durch eine kontinuierliche Bewertung Restrisiken überwacht, potenzielle neue Risiken identifiziert und die Leistungsfähigkeit der inverkehrgebrachten Produkte überprüft, werden, um sicherzustellen, dass sichere und leistungsfähige Produkte mit einem nachgewiesenen Nutzen im Verkehr sind. Überwacht wird die Umsetzung der neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen, welche durch die Vorgaben in der MDR angehalten sind, durch regelmäßige Kontrollen die Einhaltung der PMS/PMCF-Strategien und deren Dokumentation zu prüfen.Gesamtpreis (Brutto)
845,14 €
inkl. 134,94 € MwSt.
Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden
Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €
Nettosumme
710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
845,14 €
Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Anforderungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
- Rolle von PMS und PMCF innerhalb des Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts
- Rolle der Wirtschaftsakteure im PMS
- Bedeutung der Vigilanz als Teil von PMS
- Anforderungen an PMCF-Studien und behördliches Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
- Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen
- Dokumente im Rahmen des PMS/PMCF
- Anforderungen durch die MDR an Behörden und Benannte Stellen im Hinblick auf die Marktüberwachung
- Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Clinical Affairs
- Produktmanagement
- Projektleiter
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
- Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
Ihr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die Bedeutung von Vigilanz im Rahmen der Marktbeobachtung.
- Sie gewinnen Kenntnis über die Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen.
