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Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und verpflichtend durchzuführen. Durch die Medizinprodukte-Verordnung, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung Ihrer Produkte implementieren müssen. Diese sollen nach Markteinführung dazu beitragen, dass durch eine kontinuierliche Bewertung Restrisiken überwacht und potenzielle neue Risiken identifiziert werden. Diese müssen möglichst minimiert werden, um sicherzustellen, dass leistungsfähige Produkte mit einem nachgewiesenen Nutzen im Verkehr sind. Überwacht wird die Umsetzung der Anforderungen durch die Benannten Stellen, welche durch die Vorgaben in der MDR angehalten sind, durch regelmäßige Kontrollen die Einhaltung der PMS/PMCF-Strategien und deren Dokumentation zu prüfen.