4611131-2021
Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
Marktüberwachung Ihrer Produkte implementieren

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und verpflichtend durchzuführen. Durch die Medizinprodukte-Verordnung, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Ergänzungen und Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung Ihrer Produkte implementieren müssen. Diese sollen nach Markteinführung dazu beitragen, dass durch eine kontinuierliche Bewertung Restrisiken überwacht und potenzielle neue Risiken identifiziert werden. Diese müssen möglichst minimiert werden, um sicherzustellen, dass leistungsfähige Produkte mit einem nachgewiesenen Nutzen im Verkehr sind. Überwacht wird die Umsetzung der Anforderungen durch die Benannten Stellen, welche durch die Vorgaben in der MDR angehalten sind, durch regelmäßige Kontrollen die Einhaltung der PMS/PMCF-Strategien und deren Dokumentation zu prüfen.

Inhalte

  • Anforderungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
  • Rolle von PMS und PMCF innerhalb des Produktlebenszyklus Ihres Medizinprodukts
  • Bedeutung der Vigilanz als Teil von PMS
  • Anforderungen an PMCF-Studien sowie das behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
  • Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen
  • Anforderungen durch die MDR an Behörden und Benannte Stellen im Hinblick auf die Marktüberwachung
  • Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
  • Clinical Affairs
  • Produktmanagement
  • Projektleiter
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie
  • Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die Bedeutung von Vigilanz im Rahmen der Marktbeobachtung.
  • Sie gewinnen Kenntnis über die Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


02.12.2021 - 02.12.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611131-21-1010

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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