4611079-2022

Durchführung von klinischen Bewertungen - Aufbaukurs

MDR – zusätzliche Anforderungen durch die MDCG Dokumente für die klinische Bewertung von Medizinprodukten

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich bereits mit der Medical Device Regulation (MDR) und diversen zusätzlichen MDCG Leitlinien deutlich erhöht. Dieses eintägige Seminar ergänzt das Basisseminar und geht im Detail auf die zusätzlichen Anforderungen aus den MDCG Dokumenten ein. Des Weiteren werden Inhalte aus dem Basisseminar vertieft und unterschiedliche Möglichkeiten für die Umsetzung der Regularien aufgezeigt. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Bewertung möglich sind und welche Bedingungen für die einzelnen Routen erfüllt sein müssen. Es wird besprochen, wie identifizierte Lücken der klinischen Evidenz adressiert werden können und im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung) die Schnittstelle zu Post-Market Surveillance Aktivitäten gestaltet werden kann.

Inhalte

  • Nutzen von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
  • Zusammenfassung der Anforderungen an die klinische Bewertung aus der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen aus relevanten MDCG Leitlinien
  • Effiziente Umsetzung der Anforderungen in der Praxis
  • Festlegen der Strategie für die klinische Bewertung: Literaturweg, klini-sche Prüfung, klinische Bewertung ohne klinische Daten
  • Nutzen/Risiko Bewertung: Zusammenspiel zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement, Aspekte der Nutzenbewertung
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung: Verknüpfung klinische Bewertung, Post-Market Clinical Follow-up und Post-Market Surveillance

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientific Affairs
  • Prüfärzte
  • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Voraussetzung

Grundlagenwissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen Prüfungen

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Manager Clinical Affairs – TÜV
  • Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Basisseminar 4611018.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (2017/745, MDR).
  • Sie wissen, wie Sie die Anforderungen der MDCG Dokumente in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
  • Unsere Experten beantworten Ihre Fragen rund um die klinische Bewertung von Medizinprodukten.

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Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


21.06.2022 - 21.06.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611079-22-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

21.06.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.09.2022 - 20.09.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611079-22-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.12.2022 - 16.12.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611079-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

16.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

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