Gesamtpreis (Brutto)
ab 755,00 €
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Teilnahmegebühr
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Inhaltsvorschau
Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich bereits mit der Medical Device Regulation (MDR) und diversen zusätzlichen MDCG Leitlinien deutlich erhöht. Dieses eintägige Seminar ergänzt das Basisseminar und geht im Detail auf die zusätzlichen Anforderungen aus den MDCG Dokumenten ein. Des Weiteren werden Inhalte aus dem Basisseminar vertieft und unterschiedliche Möglichkeiten für die Umsetzung der Regularien aufgezeigt. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Bewertung möglich sind und welche Bedingungen für die einzelnen Routen erfüllt sein müssen. Es wird besprochen, wie identifizierte Lücken der klinischen Evidenz adressiert werden können und im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (klinische Nachbeobachtung, die zur kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung beiträgt) als Unterprozess der Post-Market Surveillance klinische Daten über verschiedene Aktivitäten gesammelt werden können.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Verwenden von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
- Zusammenfassung der Anforderungen an die klinische Bewertung aus der Medical Device Regulation (MDR)
- Anforderungen aus relevanten MDCG Leitlinien
- Effiziente Umsetzung der Anforderungen in der Praxis
- Festlegen der Strategie für die klinische Bewertung: Literaturweg, klinische Prüfung, klinische Bewertung ohne klinische Daten
- Nutzen/Risiko Bewertung: Zusammenspiel zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement, Aspekte der Nutzenbewertung
- Aktualisierung der klinischen Bewertung: Verknüpfung klinische Bewertung, Post-Market Clinical Follow-up und Post-Market Surveillance
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientific Affairs
- Prüfärzte
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Voraussetzung
Grundlagenwissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen PrüfungenAbschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Basisseminar 4611018.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (2017/745, MDR).
- Sie wissen, wie Sie die Anforderungen der MDCG Dokumente in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
- Unsere Experten beantworten Ihre Fragen rund um die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
