Durchführung von klinischen Bewertungen - Aufbaukurs

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Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich bereits durch die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 und die Medical Device Regulation (MDR) deutlich erhöht und es ist klar, dass weitere Leitlinien rund um das Thema klinische Daten folgen werden. Dieses eintägige Seminar fokussiert sich auf die gestiegenen Anforderungen der letzten Jahre und erläutert im Detail, worauf bei der Durchführung von klinischen Bewertungen heutzutage geachtet werden muss. Dazu gehört eine Übersicht der aktuellen regulatorisch relevanten Dokumente, sowie deren Auswirkung auf Prozesse und Inhalte von Dokumenten der klinischen Bewertung. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Bewertung möglich sind und welche Bedingungen für die einzelnen Routen erfüllt sein müssen. Es wird besprochen, wie identifizierte Lücken der klinischen Evidenz adressiert werden können und im Rahmen von Post-markt Clinical Follow-up (kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung) die Schnittstelle zu Post-Market Surveillance Aktivitäten gestaltet werden kann.