4611079-2021

Durchführung von klinischen Bewertungen - Aufbaukurs

MDR und MEDDEV 2.7/1 Revision 4 – Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten

1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich bereits durch die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 und die Medical Device Regulation (MDR) deutlich erhöht und es ist klar, dass weitere Leitlinien rund um das Thema klinische Daten folgen werden. Dieses eintägige Seminar fokussiert sich auf die gestiegenen Anforderungen der letzten Jahre und erläutert im Detail, worauf bei der Durchführung von klinischen Bewertungen heutzutage geachtet werden muss. Dazu gehört eine Übersicht der aktuellen regulatorisch relevanten Dokumente, sowie deren Auswirkung auf Prozesse und Inhalte von Dokumenten der klinischen Bewertung. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Bewertung möglich sind und welche Bedingungen für die einzelnen Routen erfüllt sein müssen. Es wird besprochen, wie identifizierte Lücken der klinischen Evidenz adressiert werden können und im Rahmen von Post-markt Clinical Follow-up (kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung) die Schnittstelle zu Post-Market Surveillance Aktivitäten gestaltet werden kann.

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
826,10 €

Inhalte

  • Nutzen von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
  • Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an die klinische Bewertung
  • Übersicht weiterer regulatorisch relevanter Dokumente für die Durchführung von klinischen Bewertungen
  • Ablauf, Durchführung und Dokumentation einer klinischen Bewertung nach aktuellen regulatorischen Anforderungen
  • Festlegen der Strategie für die klinische Bewertung: Literaturweg, klinische Prüfung, klinische Bewertung ohne klinische Daten
  • Wann sind Studien für die Zulassung und/oder als Teil der Post-Market Surveillance erforderlich (PMCF Studien)?
  • Nutzen/Risiko Bewertung: Zusammenspiel zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement, Aspekte der Nutzenbewertung
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung: Verknüpfung zwischen erstmaliger Durchführung der klinischen Bewertung, Post-market Clinical Follow-up und Post-market Surveillance

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientific Affairs
  • Prüfärzte
  • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Voraussetzung

Grundlagenwissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen Prüfungen

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Seminar 4611018.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1, Revision 4 und Medical Device Regulation (2017/745, MDR).
  • Sie wissen, wie Sie die Neuerungen in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
  • Unsere Experten beantworten Ihre Fragen rund um die klinische Bewertung von Medizinprodukten.

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18.02.2021 - 18.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611079-21-0005

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.05.2021 - 17.05.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611079-21-0003

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.06.2021 - 16.06.2021
München

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611079-21-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.09.2021 - 17.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611079-21-0001

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.12.2021 - 10.12.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611079-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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