4611018-2021

Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs

Mehr Sicherheit durch klinische Bewertung von Medizinprodukten

1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen eines Medizinproduktes wird in Europa keine Zulassung mehr möglich sein. Das Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Gesetze und Leitlinien an die klinische Bewertung und deren Umsetzung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Dazu gehört der generelle Ablauf einer klinischen Bewertung und die geforderten Inhalte von zu erstellenden Dokumenten wie dem Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report. Änderungen, die sich aus der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) für die klinische Bewertung ergeben haben, werden hervorgehoben. Auch die Bedeutung der klinischen Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase wird besprochen. Die Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen können helfen, die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden.

Gesamtpreis (Brutto)

826,10 €

inkl. 131,90 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
826,10 €

Inhalte

  • Bedeutung und Arten von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
  • Europäische Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Fokus: Zusätzliche Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745)
  • Unterschiedliche Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte und ihre Quellen
  • Durchführung einer klinischen Bewertung nach den Anforderungen der MDR
  • Inhalte des Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
  • Durchführung der Literaturrecherche, Bewertung und Analyse von Publikationen
  • Möglichkeiten und Grenzen der Äquivalenzroute
  • Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte, Nutzen/Risiko Bewertung
  • Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
  • Schnittstelle zwischen klinischer Bewertung und Post-Market Surveillance (PMS)
  • Bewertung der klinischen Daten durch die Benannte Stelle

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Bereich Clinical Affairs
  • Mitarbeiter aus Produktmanagement/Marketing
  • Mitarbeiter aus zuständigen Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten.
  • Sie setzen regulatorische Anforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

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07.09.2021 - 07.09.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611018-21-1015

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.09.2021 - 16.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611018-21-0007

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.09.2021 - 20.09.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611018-21-0001

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Stuttgart
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.10.2021 - 07.10.2021
München

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611018-21-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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10.11.2021 - 10.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611018-21-1012

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

694,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
131,90 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

826,10 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.12.2021 - 09.12.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

826,10 €

Veranstaltungsnummer

4611018-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
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15,20 €

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