4611018-2022

Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs

Mehr Sicherheit durch klinische Bewertung von Medizinprodukten

Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen eines Medizinproduktes wird in Europa keine Zulassung mehr möglich sein. Das Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Gesetze und Leitlinien an die klinische Bewertung und deren Umsetzung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Dazu gehört der generelle Ablauf einer klinischen Bewertung und die geforderten Inhalte von zu erstellenden Dokumenten wie dem Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report. Änderungen, die sich aus der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) für die klinische Bewertung ergeben haben, werden hervorgehoben. Auch die Bedeutung der klinischen Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase wird besprochen.

Inhalte

  • Bedeutung und Arten von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die klinische Bewertung aus dem Europäischen Medizinprodukterecht
  • Vorgehen und Dokumentation einer klinischen Bewertung nach MDR und relevanten Leitlinien
  • Inhalte des Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
  • Unterschiedliche Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte und ihre Quellen
  • Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
  • Bewertung der Äquivalenz von anderen Produkten
  • Durchführung der Literaturrecherche, Bewertung und Analyse von Publikationen
  • Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte, Nutzen/Risiko Bewertung
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zum Post-Market Surveillance (PMS) System

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Bereich Clinical Affairs
  • Mitarbeiter aus Produktmanagement/Marketing
  • Mitarbeiter aus zuständigen Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Für vertiefende Kenntnisse empfehlen wir das Seminar Durchführung von klinischen Bewertungen - Aufbaukurs (4611079). Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben: Manager Regulatory Affairs International – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten.
  • Sie setzen Regulatorische Anforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

  • Von:

  • Bis:

Beide Felder müssen ausgefüllt sein.

Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


12.01.2022 - 12.01.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 12.01.2022 09:00 Uhr - 12.01.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.01.2022 - 26.01.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 26.01.2022 09:00 Uhr - 26.01.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.02.2022 - 09.02.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0005

Veranstaltungsort

TC Hamburg
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 09.02.2022 09:00 Uhr - 09.02.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.03.2022 - 01.03.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 01.03.2022 09:00 Uhr - 01.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.05.2022 - 23.05.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0006

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 23.05.2022 09:00 Uhr - 23.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.06.2022 - 20.06.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 20.06.2022 09:00 Uhr - 20.06.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.07.2022 - 11.07.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 11.07.2022 09:00 Uhr - 11.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.08.2022 - 29.08.2022
Mannheim

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0007

Veranstaltungsort

Gebäude A
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

Präsenz: 29.08.2022 09:00 Uhr - 29.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

14.10.2022 - 14.10.2022
München

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 14.10.2022 09:00 Uhr - 14.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.12.2022 - 15.12.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

845,14 €

Veranstaltungsnummer

4611018-22-0004

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 15.12.2022 09:00 Uhr - 15.12.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
134,94 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

845,14 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

  • 1

Können wir Ihnen weiterhelfen?