Die Anforderungen der Verordnung sicher erfüllen - mit den TÜV SÜD IVDR Schulungen
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) wurde entwickelt, um den Schutz von Patient*innen, Anwender*innen und Dritten bei der Verwendung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der EU zu gewährleisten. Die Verordnung ist ein wichtiger Schritt in Richtung der Verbesserung der Qualität und Sicherheit von IVDs in Europa. Sie verlangt von den Herstellern eine höhere Transparenz, indem sie detaillierte Informationen über die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte bereitstellen müssen.
Die Einhaltung der IVDR-Verordnung ist jedoch nicht nur für die Hersteller von IVDs wichtig. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass die von ihnen bereitgestellten Produkte den Anforderungen der Verordnung entsprechen. Jeder Wirtschaftsakteur, der IVDs auf den Markt bringt, muss die erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung stellen, um die Einhaltung der Verordnung nachzuweisen.
Mit einer IVDR Schulung der TÜV SÜD Akademie bleiben Sie auf dem aktuellsten Stand der Verordnung. Unsere IVDR Schulungen helfen Ihnen, die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zu erwerben, um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen und somit die Sicherheit von Patient*innen, Anwender*innen und Dritten zu gewährleisten.
TÜV SÜD prüft und zertifiziert mit seinen benannten Stellen Medizinprodukte sowie deren Hersteller. Die TÜV SÜD Akademie GmbH bietet im Themenbereich „Medizinprodukte“ Weiterbildungen an. Um die Neutralität und Unabhängigkeit der von TÜV SÜD durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren im Interesse unserer Kunden zu wahren, sind in den Seminaren der TÜV SÜD Akademie grundsätzlich keine produktspezifischen, prozessbezogenen oder firmenspezifischen Inhalte bzw. Lösungen enthalten, welche die Funktion einer individuellen Beratung erfüllen könnten. Bei Fragen oder Unsicherheiten diesbezüglich sprechen Sie uns gerne an.
Erfahren Sie alles zu den Anforderungen und den wichtigen Änderungen seit Geltungsbeginn der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika!
EU-Markteinführung
Um einen EU-Marktzugang für ihre Produkte zu erwirken, müssen alle Hersteller von IVDs den Prozess der CE-Kennzeichnung durchlaufen. Dies beinhaltet die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Konformitätsbewertungsverfahren beinhalten eine Überprüfung der technischen Dokumentation, eine Bewertung der klinischen Leistung und eine Überwachung des Herstellungsprozesses. Die Hersteller müssen auch eine Risikobewertung durchführen und ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der Verordnung implementieren.
