4611215-2020

Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971

Gefährdungen erkennen – Ursachen analysieren – Risiken beherrschen – sichere Medizinprodukte bauen

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Softwareprodukte oder Medizinprodukte, die in Software integriert werden, müssen so ausgelegt werden, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Dabei gilt es, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren. Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozess, über den Produktlebenszyklus, ist unabdingbarer für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig geltende Normen zu beachten und diverse Risikoaspekte zu betrachten z. B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen und Prozesse oder Verifikations- und Validierungsschritte. In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.

Gesamtpreis (Brutto)

1.321,24 €

inkl. 182,24 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme
1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
1.321,24 €

Inhalte

  • Risikomanagement-Grundlagen und Begriffsdefinitionen
  • Risikomanagement-Prozess und die ISO 14971
  • Risikomanagement-Analyse, Dokumentationsanforderungen
  • Risikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysis, SW-Architektur, Root-Cause Analysen, FTA, FMEA, IT Security-Analyse, Fremdkomponenten, Konzepte der AAMI 32)
  • Risikobewertung und Risikomanagementbericht
  • Production- und Postproduction Aktivitäten, (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen usw.)
  • Änderungsmanagement und Risiko
  • Normative Forderungen (ISO/EN ISO 14971 Forderungen FDA und MDR, Hinweise der ISO/TR 24971 etc.)

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • System- und Software-Engineering
  • Usability Engineering
  • Requirements Engineering
  • Projektleitung
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement
  • IT
  • Geschäftsführung
  • Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
  • Consultants medizinische Software

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangskonzeptes zum Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level. Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen, wie Sie Risikomanagement von der Entwicklung bis zur Anwendung am Patienten aufsetzen.
  • Sie wissen, wie Sie Risikoanalysen für Software erstellen.
  • Sie kennen die Vorgaben an den Risikomanagementprozess.

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21.10.2020 - 22.10.2020
Frankfurt

Genügend freie Plätze

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611215-20-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.321,24 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.12.2020 - 16.12.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611215-20-0012

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

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