4611215-2022

Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971

Gefährdungen erkennen – Ursachen analysieren – Risiken beherrschen – sichere Medizinprodukte bauen

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Softwareprodukte oder Medizinprodukte, die in Software integriert werden, müssen so ausgelegt werden, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Dabei gilt es, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren. Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozess, über den Produktlebenszyklus, ist unabdingbarer für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig geltende Normen zu beachten und diverse Risikoaspekte zu betrachten z. B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen und Prozesse oder Verifikations- und Validierungsschritte. In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.

Inhalte

  • Risikomanagement-Grundlagen, Begriffsdefinitionen
  • Risikomanagement-Prozess und die ISO 14971
  • Risikomanagement-Analyse, Dokumentationsanforderungen
  • Risikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysis, SW-Architektur, Root-Cause Analysen, FTA, FMEA, IT Security-Analyse, Fremdkomponenten, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
  • Risikobewertung und Risikomanagementbericht
  • Production- und Postproduction Aktivitäten, (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen usw.)
  • Änderungsmanagement und Risiko
  • Normative Forderungen (ISO/EN ISO 14971 Forderungen FDA und MDR, Hinweise der ISO/TR 24971 etc.)

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • System- und Software-Engineering
  • Usability Engineering
  • Requirements Engineering
  • Projektleitung
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement
  • IT
  • Geschäftsführung
  • Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
  • Consultants medizinische Software

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Specialist Medical Software – TÜV Advanced Level. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen, wie Sie Risikomanagement von der Entwicklung bis zur Anwendung am Patienten aufsetzen.
  • Sie wissen, wie Sie Risikoanalysen für Software erstellen.
  • Sie kennen die Vorgaben an den Risikomanagementprozess.

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24.03.2022 - 25.03.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611215-22-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 24.03.2022 09:00 Uhr - 24.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.03.2022 09:00 Uhr - 25.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.06.2022 - 10.06.2022
München

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611215-22-0001

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 09.06.2022 09:00 Uhr - 09.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 10.06.2022 09:00 Uhr - 10.06.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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08.09.2022 - 09.09.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611215-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 08.09.2022 09:00 Uhr - 08.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 09.09.2022 09:00 Uhr - 09.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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24.10.2022 - 25.10.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611215-22-0006

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 24.10.2022 09:00 Uhr - 24.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.10.2022 09:00 Uhr - 25.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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13.12.2022 - 14.12.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611215-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 13.12.2022 09:00 Uhr - 13.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.12.2022 09:00 Uhr - 14.12.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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