4611215-2023

Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971

Gefährdungen erkennen – Ursachen analysieren – Risiken beherrschen – sichere Medizinprodukte bauen


Präsenz Training
2 Tage
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Softwareprodukte oder Medizinprodukte, die in Software integriert werden, müssen so ausgelegt werden, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Dabei gilt es, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren. Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozess, über den Produktlebenszyklus, ist unabdingbarer für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig geltende Normen und diverse Risikoaspekte zu betrachten z. B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen und Prozesse oder Verifikations- und Validierungsschritte. In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.

Inhalte

  • Risikomanagement-Grundlagen, Begriffsdefinitionen
  • Risikomanagement-Prozess und die ISO 14971:2022
  • Risikomanagement-Analyse, Dokumentationsanforderungen
  • Risikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysis, SW-Architektur, Root-Cause Analysen, FTA, FMEA, IT Security-Analyse, Fremdkomponenten, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
  • Risikobewertung und Risikomanagementbericht
  • Production- und Postproduction Aktivitäten, (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen usw.)
  • Änderungsmanagement und Risiko
  • Forderungen FDA und MDR
  • Normative Forderungen (ISO/EN ISO 14971, Hinweise der ISO/TR 24971 etc.)

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • System- und Software-Engineering
  • Usability Engineering
  • Requirements Engineering
  • Projektleitung
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement
  • IT
  • Geschäftsführung
  • Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
  • Consultants medizinische Software

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Specialist Medical Software – TÜV Advanced Level.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen, wie Sie einen Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte in Ihrem Unternehmen umsetzen und aufrechterhalten.
  • Sie wissen, wie Sie Risikoanalysen für Software erstellen.
  • Sie kennen die Vorgaben an den Risikomanagementprozess.

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20.02.2023 - 21.02.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611215-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.02.2023 | 09:00 - 16:30
21.02.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.04.2023 - 06.04.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611215-23-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

05.04.2023 | 09:00 - 16:30
06.04.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.06.2023 - 02.06.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611215-23-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

01.06.2023 | 09:00 - 16:30
02.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.08.2023 - 24.08.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611215-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.08.2023 | 09:00 - 16:30
24.08.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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12.10.2023 - 13.10.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611215-23-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

12.10.2023 | 09:00 - 16:30
13.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.11.2023 - 23.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611215-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

22.11.2023 | 09:00 - 16:30
23.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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