4611089-2020

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

Grundlagen und Praxisworkshop zur ISO 13485:2016

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.

Gesamtpreis (Brutto)

ab 1.436,08 €

inkl. 198,08 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.139,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme
1.238,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
198,08 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
1.436,08 €

Inhalte

  • Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
    • Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
    • Lebenszyklus eines Medizinprodukts
    • Zuordnung der ISO 13485:2016
  • Die ISO 13485:2016 im Detail
    • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
    • Qualifikation und Infrastruktur
    • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
    • Lieferantenmanagement
    • Produktionssteuerung
    • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
    • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
    • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
  • Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
  • Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Normenbuches „Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte“.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, wie Sie auf Basis der neuen ISO 13485:2016 ein Managementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
  • Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.

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29.09.2020 - 30.09.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

1.436,08 €

Veranstaltungsnummer

4611089-20-0024

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.238,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
198,08 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.436,08 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.10.2020 - 07.10.2020
Berlin

Genügend freie Plätze

1.436,08 €

Veranstaltungsnummer

4611089-20-0012

Veranstaltungsort

Training Center Berlin TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.238,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
198,08 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.436,08 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.10.2020 - 21.10.2020
Freiburg

Genügend freie Plätze

1.436,08 €

Veranstaltungsnummer

4611089-20-0013

Veranstaltungsort

Dorint Resort An den Thermen Freiburg
An den Heilquellen 8
79111 Freiburg

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.238,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
198,08 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.436,08 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.11.2020 - 12.11.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

1.436,08 €

Veranstaltungsnummer

4611089-20-0025

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.238,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
198,08 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.436,08 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.12.2020 - 17.12.2020
Frankfurt

Genügend freie Plätze

1.436,08 €

Veranstaltungsnummer

4611089-20-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.238,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
198,08 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.436,08 €

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