4611121-2020

Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 1

5 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätssicherungssystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Die neue Norm folgt nicht der neuen High Level Structure der ISO 9001:2015, sondern bleibt der alten Kapitelstruktur treu. Unsere Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm gemäß ISO 13485:2016 erfüllen. Sie kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), in der die neue Norm eingebettet ist. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – beachten müssen. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

Gesamtpreis (Brutto)

ab 2.991,64 €

inkl. 412,64 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme
2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
2.991,64 €

Inhalte

Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485:2016 #Bedeutung der ISO 13485:2016 beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren #Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016 #ISO 13485:2016 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820 Anforderungen an Managementsysteme Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP): Prozesse, Methoden, Tools Crosswalk von der Medizinproduktenorm zur Managementnorm ISO 9001:2015 Bereitstellung und Management von Ressourcen Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen Prozessbeherrschung im Medizinproduktesektor: SPC und Prozessvalidierung Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika Grundlagen Q-Methoden und Q-Werkzeuge Gruppenarbeiten, Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Das Seminar ist auf 18 Teilnehmer begrenzt. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe der ISO 13485:2016 sowie Begleitdokumentation. Das Seminar ist das erste Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie. Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

Als Qualitätsfachkraft in der Medizinprodukteindustrie sind Sie mit den Grundlagen der Qualitätssicherung nach ISO 13485:2016 vertraut. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485:2016. Durch Ihr Fachwissen können Sie am Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnikbranche nach ISO 13485:2016 mitwirken.

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24.08.2020 - 28.08.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0022

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer
Westendstr. 160
80339 - Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

07.09.2020 - 11.09.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0021

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer
Westendstr. 160
80339 - Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragen

07.09.2020 - 11.09.2020
München

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragen

14.09.2020 - 18.09.2020
Augsburg

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Oskar-von-Miller-Str. 17
86199 Augsburg

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragen

05.10.2020 - 09.10.2020
Stuttgart

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Inhouse-Seminar anfragen

12.10.2020 - 16.10.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0025

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer
Westendstr. 160
80339 - Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Inhouse-Seminar anfragen

26.10.2020 - 30.10.2020
Frankfurt

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Inhouse-Seminar anfragen

02.11.2020 - 06.11.2020
Hamburg

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Inhouse-Seminar anfragen

30.11.2020 - 04.12.2020
München

Genügend freie Plätze

2.991,64 €

Veranstaltungsnummer

4611121-20-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
2.150,00 €
Lernmittel
199,00 €
Zertifizierungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.579,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
412,64 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

2.991,64 €

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Inhouse-Seminar anfragen

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