4611123-2020

Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 3

5 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Als Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 wissen Sie, dass Audits ein unverzichtbarer Bestandteil für den Erfolg Ihres Qualitätsmanagementsystems sind. Sie lernen gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 zu auditieren. Dazu vertiefen Sie Ihre Kenntnisse über die Inhalte und Ziele der DIN EN ISO 19011:2018. In intensiven Gruppenarbeiten und Auditsimulationen erhalten Sie die nötige Sicherheit für Ihr Auftreten als Qualitätsauditor im Medizinprodukteumfeld. Durch ein Videofeedback werden Ihnen Ihre Stärken und Potenziale aufgezeigt.

Gesamtpreis (Brutto)

3.222,48 €

inkl. 444,48 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
2.390,00 €
Lernmittel
89,00 €
Prüfungsgebühr
299,00 €

Nettosumme
2.778,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
444,48 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
3.222,48 €

Inhalte

  • DIN EN ISO 19011 sowie relevante Passagen der DIN EN ISO/IEC 17021
  • Zielsetzung von Audits in der Medizintechnik
  • Auditvoraussetzungen, Planung und Dokumentation nach Anforderungen der ISO 13485:2016
  • Durchführung von Audits
    • Prozessorientierte Auditierung unter Einbezug des Medizinproduktelebenszyklus
    • Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR
  • Einbezug von qualitätsrelevanten Parteien
  • Lieferantenaudits – Wertschöpfungsprozess des Lieferanten: Besonderheiten im Umfeld der MDR/IVDR
    • Auditdurchführung
    • Auditfeststellungen, Maßnahmen und deren Verfolgung
  • Auditberichterstellung unter Berücksichtigung der Regularien für Medizintechnik
  • Gesprächsführung und Kommunikationsregeln für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
  • Umgang mit kritischen Auditsituationen
  • Nachbereitung von Audits
  • Auswertung von Auditergebnissen und Ergebniseinfluss in den CAPA/KVP-Prozess
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die als Auditor tätig werden

Voraussetzung

Zertifikat Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611122)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 14 Teilnehmer begrenzt.
  • Die Inhalte des Seminars werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.
  • Das Seminar ist das dritte Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Industriebetriebslehre.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016 stellen Sie ein effizientes und erfolgreiches Qualitätsmanagementsystem für Ihr Medizinprodukteunternehmen sicher.
  • Sie haben die Fähigkeit, auch kritische Auditsituationen im Qualitätsmanagement souverän zu meistern.
  • Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016 setzen Sie mit Qualitätsmanagementaudits entscheidende Impulse für kontinuierliche Verbesserungsprozesse in Ihrem Unternehmen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


09.11.2020 - 13.11.2020
Dresden

Genügend freie Plätze

3.222,48 €

Veranstaltungsnummer

4611123-20-0007

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5 d
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
2.390,00 €
Lernmittel
89,00 €
Prüfungsgebühr
299,00 €

Nettosumme

2.778,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
444,48 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

3.222,48 €

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16.11.2020 - 20.11.2020
München

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

3.222,48 €

Veranstaltungsnummer

4611123-20-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
2.390,00 €
Lernmittel
89,00 €
Prüfungsgebühr
299,00 €

Nettosumme

2.778,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
444,48 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

3.222,48 €

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