4611123-2023

Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 3


Präsenz Training
5 Tage
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Als Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 wissen Sie, dass Audits ein unverzichtbarer Bestandteil für den Erfolg Ihres Qualitätsmanagementsystems sind. Sie lernen gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 zu auditieren. Dazu vertiefen Sie Ihre Kenntnisse über die Inhalte und Ziele der DIN EN ISO 19011:2018. In intensiven Gruppenarbeiten und Auditsimulationen erhalten Sie die nötige Sicherheit für Ihr Auftreten als Qualitätsauditor im Medizinprodukteumfeld. Durch ein Videofeedback werden Ihnen Ihre Stärken und Potenziale aufgezeigt.

Inhalte

  • DIN EN ISO 19011 mit Querverweisen auf die Audit relevanten Passagen der DIN EN ISO/IEC 17021
  • Zielsetzung von Audits in der Medizintechnik
  • Auditvoraussetzungen, Planung und Dokumentation nach Anforderungen der ISO 13485:2016/ Anhang A11:2021
  • Durchführung von Audits
    • Prozessorientierte Auditierung unter Einbezug des Medizinproduktelebenszyklus
    • Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR
  • Einbezug von qualitätsrelevanten Parteien
  • Lieferantenaudits – Wertschöpfungsprozess des Lieferanten: Besonderheiten im Umfeld der MDR/IVDR
    • Auditdurchführung
    • Auditfeststellungen, Maßnahmen und deren Verfolgung
  • Auditberichterstellung unter Berücksichtigung der Regularien für Medizintechnik
  • Gesprächsführung und Kommunikationsregeln für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
  • Umgang mit kritischen Auditsituationen
  • Nachbereitung von Audits
  • Auswertung von Auditergebnissen und Ergebniseinfluss in den CAPA/KVP-Prozess
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die als Auditor tätig werden

Voraussetzung

Zertifikat Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611122)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 14 Teilnehmer begrenzt.
  • Die Inhalte des Seminars werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.
  • Das Seminar ist das dritte Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Industriebetriebslehre.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Professionell Auditieren".
  • Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.

Ihr Nutzen

  • Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016/ / Anhang A11:2021 stellen Sie ein effizientes und erfolgreiches Qualitätsmanagementsystem für Ihr Medizinprodukteunternehmen sicher.
  • Sie haben die Fähigkeit, auch kritische Auditsituationen im Qualitätsmanagement souverän zu meistern.
  • Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016 setzen Sie mit Qualitätsmanagementaudits entscheidende Impulse für kontinuierliche Verbesserungsprozesse in Ihrem Unternehmen.

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13.02.2023 - 17.02.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.109,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611123-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

13.02.2023 | 09:00 - 16:30
14.02.2023 | 09:00 - 16:30
15.02.2023 | 09:00 - 16:30
16.02.2023 | 09:00 - 16:30
17.02.2023 | 09:00 - 14:45
17.02.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.789,00 €
Prüfungsgebühr
320,00 €

Summe Nettopreis

3.109,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
590,71 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.699,71 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.06.2023 - 23.06.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.109,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611123-23-0008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

19.06.2023 | 09:00 - 16:30
20.06.2023 | 09:00 - 16:30
21.06.2023 | 09:00 - 16:30
22.06.2023 | 09:00 - 16:30
23.06.2023 | 09:00 - 14:45
23.06.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.789,00 €
Prüfungsgebühr
320,00 €

Summe Nettopreis

3.109,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
590,71 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.699,71 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.06.2023 - 30.06.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  3.109,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611123-23-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

26.06.2023 | 09:00 - 16:30
27.06.2023 | 09:00 - 16:30
28.06.2023 | 09:00 - 16:30
29.06.2023 | 09:00 - 16:30
30.06.2023 | 09:00 - 14:45
30.06.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.789,00 €
Prüfungsgebühr
320,00 €

Summe Nettopreis

3.109,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
590,71 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.699,71 €

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14.08.2023 - 18.08.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.109,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611123-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

14.08.2023 | 09:00 - 16:30
15.08.2023 | 09:00 - 16:30
16.08.2023 | 09:00 - 16:30
17.08.2023 | 09:00 - 16:30
18.08.2023 | 09:00 - 14:45
18.08.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.789,00 €
Prüfungsgebühr
320,00 €

Summe Nettopreis

3.109,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
590,71 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.699,71 €

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30.10.2023 - 03.11.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  3.109,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611123-23-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

30.10.2023 | 09:00 - 16:30
31.10.2023 | 09:00 - 16:30
01.11.2023 | 09:00 - 16:30
02.11.2023 | 09:00 - 16:30
03.11.2023 | 09:00 - 14:45
03.11.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.789,00 €
Prüfungsgebühr
320,00 €

Summe Nettopreis

3.109,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
590,71 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.699,71 €

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20.11.2023 - 24.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.109,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611123-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.11.2023 | 09:00 - 16:30
21.11.2023 | 09:00 - 16:30
22.11.2023 | 09:00 - 16:30
23.11.2023 | 09:00 - 16:30
24.11.2023 | 09:00 - 14:45
24.11.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.789,00 €
Prüfungsgebühr
320,00 €

Summe Nettopreis

3.109,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
590,71 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.699,71 €

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11.12.2023 - 15.12.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  3.109,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611123-23-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

11.12.2023 | 09:00 - 16:30
12.12.2023 | 09:00 - 16:30
13.12.2023 | 09:00 - 16:30
14.12.2023 | 09:00 - 16:30
15.12.2023 | 09:00 - 14:45
15.12.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.789,00 €
Prüfungsgebühr
320,00 €

Summe Nettopreis

3.109,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
590,71 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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