4611123-2021

Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 3

5 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz

Als Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 wissen Sie, dass Audits ein unverzichtbarer Bestandteil für den Erfolg Ihres Qualitätsmanagementsystems sind. Sie lernen gemäß den Anforderungen der ISO 13485 zu auditieren und können Ihre Auditfragen zu anderen Disziplinen, wie Umwelt oder Arbeitssicherheit sowie anderen Managementnormen (z. B. DIN EN ISO 9001), abgrenzen. Dazu vertiefen Sie Ihre Kenntnisse über die Inhalte und Ziele der Auditnorm DIN EN ISO 19011. In intensiven Gruppenarbeiten und Auditsimulationen erhalten Sie die nötige Sicherheit für Ihr Auftreten als Qualitätsauditor im Medizinprodukteumfeld. Durch viele Fallbeispiele für Bewertungen von Auditfeststellungen festigen Sie Ihr Wissen für die richtige Interpretation der Normen und können als wichtiger Gesprächspartner für die angemessene Umsetzung der normativen Regelungen auftreten. Im Rahmen eines externen Audits gelten Sie als ein qualifizierter fachlicher Ansprechpartner. Sie erlangen ein professionelles Auftreten als Auditor durch Kenntnis der wichtigsten Regeln der Kommunikation und Rhetorik speziell für das Audit und der elementaren Verhaltensregeln. Durch ein Videofeedback werden Ihnen Ihre Stärken und Potenziale aufgezeigt.

Gesamtpreis (Brutto)

3.423,63 €

inkl. 546,63 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
2.489,00 €
Lernmittel
89,00 €
Prüfungsgebühr
299,00 €

Nettosumme
2.877,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
546,63 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
3.423,63 €

Inhalte

  • Zielsetzung von Audits in der Medizintechnik
  • Auditvoraussetzungen, Planung und Dokumentation nach Anforderungen der ISO 13485:2016
  • Durchführung von Audits
    • Prozessorientierte Auditierung unter Einbezug des Medizinproduktelebenszyklus
    • Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR
  • DIN EN ISO 19011 mit Querverweisen auf die für Audits relevanten Passagen der DIN EN ISO/IEC 17021
  • Einbezug von qualitätsrelevanten Parteien
  • Lieferantenaudits – Wertschöpfungsprozess des Lieferanten: Besonderheiten im Umfeld der MDR/IVDR
    • Auditdurchführung
    • Auditfeststellungen, Maßnahmen und deren Verfolgung
  • Auditberichterstellung unter Berücksichtigung der Regularien für Medizintechnik
  • Bewertung von Auditfeststellungen
  • Gesprächsführung und Kommunikationsregeln für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
  • Umgang mit kritischen Auditsituationen
  • Nachbereitung von Audits
  • Auswertung von Auditergebnissen und Ergebniseinfluss in den CAPA/KVP-Prozess
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die als Auditor tätig werden

Voraussetzung

Zertifikat Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611122)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 14 Teilnehmer begrenzt.
  • Die Inhalte des Seminars werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.
  • Das Seminar ist das dritte Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Industriebetriebslehre.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016 stellen Sie ein effizientes und erfolgreiches Qualitätsmanagementsystem für Ihr Medizinprodukteunternehmen sicher.
  • Sie haben die Fähigkeit, auch kritische Auditsituationen im Qualitätsmanagement souverän zu meistern.
  • Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016 setzen Sie mit Qualitätsmanagementaudits entscheidende Impulse für kontinuierliche Verbesserungsprozesse in Ihrem Unternehmen.

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Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


27.09.2021 - 01.10.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

3.423,63 €

Veranstaltungsnummer

4611123-21-1010

Veranstaltungsort

Training Center Berlin TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
2.489,00 €
Lernmittel
89,00 €
Prüfungsgebühr
299,00 €

Nettosumme

2.877,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
546,63 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.423,63 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.11.2021 - 19.11.2021
München

Genügend freie Plätze

3.423,63 €

Veranstaltungsnummer

4611123-21-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
2.489,00 €
Lernmittel
89,00 €
Prüfungsgebühr
299,00 €

Nettosumme

2.877,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
546,63 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.423,63 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.12.2021 - 10.12.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

3.423,63 €

Veranstaltungsnummer

4611123-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

Teilnahmegebühr
2.489,00 €
Lernmittel
89,00 €
Prüfungsgebühr
299,00 €

Nettosumme

2.877,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
546,63 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.423,63 €

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Teilnehmeranzahl



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